La agencia reguladora estadounidense ha recomendado a Gilead que prolongue su duración hasta las 96 semanas
El estudio de fase III que compara el inhibidor de la integrasa experimental de la compañía Gilead Sciences elvitegravir con raltegravir (Isentress®) -el primer fármaco de esta clase en comercializarse, del laboratorio farmacéutico MSD [Merck, en EE UU y Canadá]- no durará 48 semanas como estaba previsto, sino que se extenderá hasta la semana 96 por recomendación de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés).
Se trata de un ensayo de reparto aleatorio, doble ciego y doble placebo, que compara la eficacia y seguridad de estos dos inhibidores de la integrasa en personas que han tomado antirretrovirales de manera previa. Está diseñado para demostrar la no inferioridad de elvitegravir.
Unas 700 personas de centros de EE UU y Puerto Rico fueron repartidas en dos grupos para tomar raltegravir (400mg dos veces al día) o elvitegravir (150mg una vez al día) potenciado con ritonavir (Norvir®), más una terapia de base optimizada (TBO) que incluía un inhibidor de la proteasa (IP), también potenciado con ritonavir, y un segundo fármaco a elegir entre un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido o nucleótido (ITIN/ITINt), etravirina (Intelence®), maraviroc (Celsentri®) o enfuvirtida (T-20, Fuzeon®). Aprovechando una interacción farmacológica, aquellos pacientes cuya TBO incluía los IP atazanavir/r o lopinavir/r tomaron una dosis inferior de elvitegravir, de 85mg.
El estudio, que comenzó en 2008 y debía haber terminado en 2010, continuará recogiendo datos durante el año en curso. Según han manifestado fuentes de la compañía farmacéutica, este retraso no condiciona el desarrollo de la combinación conocida como Quad, que en un solo comprimido incluye elvitegravir potenciado por cobicistat más emtricitabina y tenofovir (Truvada®), ni tampoco supone una demora para una eventual aprobación. Con Quad se está llevando a cabo actualmente un estudio de fase III, que lo compara con Atripla® (efavirenz, emtricitabina y tenofovir), uno de los tratamientos de elección para personas sin experiencia previa en la toma de antirretrovirales (véase La Noticia del Día del 15/09/2010).
Se desconoce cuál ha sido el motivo por el que la FDA ha pedido esta ampliación de la duración del estudio. Al parecer, a la compañía no se la ha informado de que haya ningún problema que pueda causar la cancelación de la investigación o más cambios en su diseño.
Se da la circunstancia de que elvitegravir y raltegravir tienen resistencia cruzada, lo que significa que si se produce el fracaso virológico de uno de ellos, el otro tampoco funcionará (véase La Noticia del Día 16/06/2008). Solo se podrá cambiar de uno a otro por motivos distintos a la eficacia virológica. Por otra parte, la compañía Viiv Healthcare también apuesta por esta misma diana terapéutica, con dos inhibidores de la integrasa en ensayos clínicos, en fases más tempranas de desarrollo.
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Gilead Sciences. SEC filing for Gilead Sciences Inc. Form 8-K — Regulation FD Disclosure. January 7, 2011. /
