El fármaco debe utilizarse durante el menor tiempo posible y sólo cuando no haya otras opciones disponibles
Según un comunicado de la Agencia Europea del Medicamento [EMA], el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) ha recomendado renovar la autorización de comercialización de estavudina (d4T, Zerit®) en la Unión Europea, pero restringiendo su uso tanto en adultos como en niños con VIH como consecuencia de la toxicidad asociada a este fármaco.
Estavudina es un medicamento antirretroviral que pertenece a la clase de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido. Este fármaco fue aprobado por la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA] en el año 1994 y por la Agencia Europea del Medicamento en 1996, como tratamiento para la infección por VIH en aquellas personas en las que zidovudina (AZT, Retrovir®) hubiese fracasado o bien tuviesen intolerancia a este antirretroviral. En agosto de 1997, estavudina recibió la aprobación completa como terapia de inicio en adultos con VIH y niños de más de tres meses en combinación con otros fármacos antirretrovirales.
Sin embargo, desde aquel entonces, debido a la toxicidad asociada a estavudina y al mayor conocimiento que se fue adquiriendo sobre su empleo (que dio lugar a contraindicar la combinaciones de d4T y AZT, y de d4T y ddI [didanosina, Videx®]), este antirretroviral fue poco a poco dejándose de utilizar en la primera línea de tratamiento, sobre todo en aquellos países donde se disponía de otras opciones terapéuticas. Estavudina produce toxicidad mitocondrial, especialmente a nivel del tejido adiposo. Dicha toxicidad parece estar relacionada con la pérdida de grasa subcutánea -fenómeno conocido como lipoatrofia-, puede elevar los niveles de ácido láctico en sangre (acidosis láctica) y dañar las terminaciones nerviosas de las extremidades (neuropatía periférica). Un problema de estos efectos adversos es que pueden ser irreversibles y afectar de forma importante a la calidad de vida de las personas que los padecen. La Organización Mundial de la Salud (OMS) llegó incluso a pronunciarse sobre el tema y a recomendar a los países con recursos limitados que eliminasen también estavudina de la primera línea de tratamiento del VIH a causa de la toxicidad asociada (véase La Noticia del Día 03/12/2009). El fármaco continúa utilizándose en muchos de estos países en la terapia de inicio por su bajo coste y por la imposibilidad de acceder a otras opciones de tratamiento.
Desde el año 1996, la Unión Europea ha renovado la autorización de comercialización de estavudina en dos ocasiones. En septiembre de 2010, el laboratorio farmacéutico propietario del medicamento, Bristol-Myers Squibb, solicitó la renovación dado que la autorización vigente debía finalizar en mayo de 2011.
Como parte del proceso de renovación, el CHMP de la Agencia Europea del Medicamento evaluó toda la información relevante sobre la seguridad y eficacia de estavudina disponible desde la última renovación en el año 2005. El Comité, además de analizar un amplio número de publicaciones científicas recientes sobre el fármaco y datos de seguridad procedentes de los informes de efectos secundarios comunicados después de su comercialización, realizó una consulta a sociedades científicas y grupos de pacientes, y convocó un encuentro con especialistas en VIH, con el fin de recabar su opinión acerca de los riesgos y beneficios del fármaco. Entre las fuentes consultadas figuran la organización comunitaria de activistas en tratamientos del VIH, denominada Grupo Europeo de Tratamientos del Sida (EATG, en sus siglas en inglés), y la Sociedad Europea del Sida (EACS, en sus siglas en inglés).
A partir de la revisión de toda la información sobre los efectos secundarios de estavudina, y de las opiniones recabadas de expertos, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la EMA ha recomendado la renovación de la autorización de comercialización con restricciones: el fármaco debe utilizarse, tanto en adultos como en niños con VIH, durante el menor tiempo posible y sólo cuando no hay otras opciones disponibles.
Asimismo, el CHMP ha dictaminado que la compañía farmacéutica deberá proporcionar a los médicos prescriptores una carta en la que se detalle información actualizada sobre la seguridad de estavudina y sus restricciones de empleo.
Entre las recomendaciones que deben guiar el tratamiento con estavudina en este nuevo escenario, el Comité recuerda y alerta a los médicos de los efectos secundarios graves observados con este antirretroviral, y restringe su utilización únicamente a los casos en que no se dispone de otras opciones de tratamiento. Además, se debería evaluar con mayor frecuencia a las personas que están recibiendo este medicamento y cambiarlas lo más pronto posible a otra opción terapéutica apropiada. Por último, los pacientes deberían informar a sus médicos sobre cualquier posible efecto secundario y contactar con su doctor o farmacéutico ante cualquier pregunta o duda que puedan tener.
La organización europea de activistas en tratamientos del VIH (EATG), una de las partes consultadas en el proceso de renovación, considera, en la misma línea que la OMS, que el uso de estavudina debería evitarse en el tratamiento del VIH por su potencial toxicidad. No obstante, teniendo en cuenta que, por razones de coste y por las dificultades de acceder a los medicamentos antirretrovirales más recientes, estavudina continúa siendo uno de los pocos fármacos disponibles en algunos países de los que forman la región de Europa según la Organización Mundial de la Salud, la renovación de la autorización del fármaco supone un mecanismo que garantiza que muchas personas que lo reciben puedan seguir tomándolo hasta que puedan acceder a una opción alternativa. Además, la escasez de formulaciones pediátricas y/o de dosis óptimas de los fármacos antirretrovirales más recientes justifica, de acuerdo con EATG, la necesidad de mantener la formulación pediátrica de estavudina para algunos bebés y niños en toda Europa.
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: European Medicines Agency (17/02/2011): Questions and answers on the review of Zerit (stavudine). Outcome of a renewal procedure.
