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  1. Actualización en Tratamientos

AIDS 2016: 21 Conferencia Internacional del Sida, Durban (Sudáfrica). Boletín del viernes 22/07/2016

Boletín especial de NAM con motivo de la edición de 2016 de la Conferencia Internacional del Sida (AIDS 2016), que este año se celebra en la ciudad de Durban, Sudáfrica.

Temas del viernes, 22 de julio de 2016:

El mayor estudio mundial sobre el autotest del VIH

El distribuidor de la prueba en la comunidad, Harrison Gwaze, durante su explicación de los beneficios del autotest del VIH en Zimbabue. Foto: © Eric Gauss / UNITAID

El distribuidor de la prueba en la comunidad, Harrison Gwaze, durante su explicación de los beneficios del autotest del VIH en Zimbabue. Foto: © Eric Gauss / UNITAID

Existe una gran demanda de los kits de autotest del VIH, según se extrae de los primeros datos del estudio STAR, que se está realizando en el África meridional.

El STAR es el estudio de mayor tamaño jamás realizado para probar el concepto de autotest del VIH. Se prolongará por cuatro años y se prevé que permita determinar la viabilidad de la prueba realizada por la propia persona, su aceptabilidad, sus costes y su coste-efectividad.

En la primera fase del estudio se distribuirán 730.000 kits de autotest en Malaui, Zambia y Zimbabue. En la segunda fase del programa, se ampliará a Sudáfrica también.

Una de las grandes prioridades de la investigación es determinar el lugar más adecuado para proporcionar el kit:

  • De forma abierta, a través de las farmacias
  • De forma semirrestringida, a través de los trabajadores sanitarios comunitarios o de grupos de apoyo entre iguales
  • De forma restringida, a través de profesionales sanitarios.

La demanda superó las previsiones de suministro en un proyecto piloto realizado en una zona rural de Zimbabue, en el que se distribuyeron más de 8.000 kits en un mes. Los voluntarios consiguieron llegar tanto a hombres como a mujeres. Los resultados revelaron que las personas prefirieron realizarse la prueba en privado, en lugar de hacerlo en presencia de un trabajador o voluntario del programa. Los grupos focales evidenciaron que la mayor parte de las personas valoró positivamente la oferta de una prueba para realizar la propia persona y consideraron que el personal voluntario estaba bien informado y resultaba útil.

Otras iniciativas han estudiado el autotest como un modo de aumentar las tasas de realización de pruebas entre los hombres, especialmente debido a que los varones tienen menos probabilidades que las mujeres de haberse realizado la prueba del VIH alguna vez.

Una de las preocupaciones sobre esta intervención es la posibilidad de que se produzcan coerciones, especialmente porque muchos de los países donde se valora la posibilidad de implantar estos kits registran unas elevadas tasas violencia de género. Un equipo de investigadores de Malaui habló sobre su experiencia con la coerción. Las mujeres que llevaron los kits de autotest a sus casas consideraron este hecho como algo que las empoderaba. Sin embargo, en ocasiones los hombres dijeron que se sentían presionados para realizarse la prueba. Las personas que se encuentran en una relación estable fueron más propensas a informar de coerción.

Utilizando un kit de autotest en Zimbabue. Foto © Eric Gauss / UNITAID

Utilizando un kit de autotest en Zimbabue. Foto © Eric Gauss / UNITAID

Las preocupaciones de los fabricantes sobre la demanda y los precios podrían implicar que mucho de los kits de autotest actualmente en desarrollo nunca lleguen a comercializarse.

Actualmente hay cuatro kits de este tipo disponibles, tras haber recibido la aprobación por parte de las autoridades reguladoras, pero hay otros nueve kits en desarrollo.

Las entrevistas en profundidad con las empresas que desarrollan los autotests del VIH permitieron identificar posibles preocupaciones que las hacen reacias a poner sus productos en el mercado. Entre ellas están las dudas sobre la demanda, la inversión de los donantes y los gobiernos, el coste, las regulaciones y el requisito de que los kits faciliten la derivación con el personal sanitario en caso de un resultado positivo.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) hará públicas en diciembre nuevas directrices sobre el autotest.

Enlaces relacionados:
Puedes leer el artículo ‘World’s largest study of HIV self-testing gets off the ground’ en aidsmap.com
Puedes leer el artículo ‘Market constraints and uncertainties may limit the scale-up of HIV self-testing’ en aidsmap.com

Pruebas de carga viral

 Imagen de la presentación realizada por Munyaradzi Dhodho, Médicos Sin Fronteras

Imagen de la presentación realizada por Munyaradzi Dhodho, Médicos Sin Fronteras

Los programas de tratamiento antirretroviral en el sur de África necesitan invertir en mejores sistemas de gestión de los registros, procedimientos clínicos y personal para conseguir que la realización de pruebas de carga viral sea algo rutinario, según los resultados de un estudio piloto.

Las pruebas de carga viral están empezando a estar cada vez más disponibles en entornos con pocos recursos debido a las reducciones en su precio y a las inversiones de los donantes. Las pruebas de carga viral ofrecen más oportunidades de evitar fracasos del tratamiento,  la aparición de resistencia a fármacos o la trasmisión del VIH.

La organización Médicos Sin Fronteras (MSF) hizo públicos unos datos sobre el funcionamiento de programas de campo llevados a cabo después de la introducción de un algoritmo en 2015. Los resultados mostraron que debían tomarse ciertas medidas después de que la prueba de carga viral detectase un rebote (carga viral por encima 1.000 copias/mL) cuando las personas estaban tomando una terapia antirretroviral.

El algoritmo recomendaba tres acciones clave:

  • Realizar una intervención más completa de counselling sobre adherencia
  • Repetir la prueba de carga viral de 2 a 9 meses después del resultado detectable
  • Cambiar a una terapia de segunda línea si la carga viral seguía siendo detectable en el segundo análisis.

Las tasas de realización de la carga viral variaron según las sedes, alcanzando el 91% en Zimbabue frente a apenas el 32% en Malaui. También se apreció una variación considerable en la proporción de personas que experimentaron un rebote de carga viral, dentro de un intervalo que estuvo entre el 9% y el 40%.

En una sede de campo, más del 40% de las personas que experimentaron un rebote de la carga viral no recibieron un counselling en profundidad sobre adherencia, y en otra, apenas el 15% de las personas que aún tenían una carga viral detectable después de una segunda prueba fueron cambiadas a un régimen antirretroviral alternativo.

Entre los factores que facilitaron el cambio a la terapia de segunda línea estuvieron el contar con los resultados de carga viral el mismo día, el disponer de un médico en la sede al menos una vez a la semana con autorización para prescribir un régimen alternativo y el contar con fármacos de segunda línea en la sede.

El estudio puso de relieve varias lecciones extraídas del programa de implementación:

  • El valor de la formación y del establecimiento de objetivos para el personal clínico
  • La importancia de mantener un buen registro de datos
  • El disponer de un sistema de aviso en el historial de los pacientes
  • La realización automática de una prueba de carga viral cuando se solicita el recuento de CD4, especialmente si las tasas de realización de pruebas de carga viral son malas
  • El dar prioridad a la educación del paciente referente a las pruebas de carga viral
  • El reconocer que los resultados indetectables de carga viral resultan motivadores para los pacientes y pueden ofrecer la oportunidad de canalizar a los pacientes a través de modelos de atención diferentes que permitan reducir los tiempos de espera y la necesidad de realizar visitas a la clínica.

Los informes de MSF sobre su experiencia en la implantación rutinaria de pruebas de carga viral pueden descargarse en este enlace.
MSF Sudáfrica ha elaborado una guía de implementación para introducir las pruebas de carga viral, disponible en este enlace.  

Enlaces relacionados:
Puedes leer la noticia completa en aidsmap.com
Puedes descargarte ‘Making Viral Load Routine’ del sitio web de MSF
Puedes descargarte el kit de herramientas para la carga viral del sitio web de MSF

Despliegue de la PrEP

 Image de la presentación de Iryna Zablotska, The Kirby Institute
Image de la presentación de Iryna Zablotska, The Kirby Institute

Australia  pretende “virtualmente eliminar” las transmisiones del VIH entre los hombres gais para el año 2020 mediante un ambicioso programa de introducción de la profilaxis preexposición (PrEP).

Se ofrecerá una versión genérica de tenofovir/emtricitabina como PrEP a un total estimado de 14.000 hombres gais en situación de alto riesgo de infección por el VIH.

Tres cuartas partes de las nuevas infecciones por el VIH en Australia afectan a hombres gais. El país registra unas buenas tasas de realización de la prueba del VIH, pero aún no cumple el objetivo 90-90-90 de ONUSIDA: actualmente el 88% de las personas infectadas por el VIH están diagnosticadas, el 73% de las diagnosticadas están tomando tratamiento antirretroviral y el 92% de las personas que toman tratamiento tienen una carga viral indetectable. En conjunto, el 59% de todas las personas con VIH en Australia tienen una carga viral indetectable, un porcentaje por debajo del 72% previsto por ONUSIDA.

La introducción de la PrEP entre la población de hombres gais en situación de alto riesgo de infección por el VIH pretende cubrir esta deficiencia.

Debido a los costes previstos, el programa empleará versiones genéricas de los fármacos, en lugar de la marca Truvada.

Se han identificado cuatro factores que resultan esenciales para la implementación del programa:

  • Compromiso del ministerio de sanidad
  • Consenso entre los profesionales médicos sobre el valor de la PrEP
  • Una red de apoyo de clínicas y médicos de cabecera
  • Una comunidad LGTB proactiva que ha aumentado el conocimiento sobre esta intervención.

Antes del despliegue completo del programa se realizarán estudios de implementación en cada estado.

No obstante, las restricciones de financiación implican que la PrEP tendrá que ser introducida de forma más gradual en entornos con pocos recursos donde se registren importantes epidemias del VIH.

Por ejemplo, Kenia tiene una prevalencia del VIH del 3% y cada año se producen 71.000 nuevas infecciones en el país. Varios estudios han demostrado la eficacia de la PrEP en Kenia y ofrecerán la justificación para su aprobación formal por parte de las agencias del medicamento. La financiación de los programas de PrEP en el país actualmente corre a cargo de organizaciones donantes internacionales como PEPFAR (Plan de Emergencia del Presidente de EE UU para Paliar el Sida). También es necesario realizar la formación de los profesionales sanitarios para aumentar sus conocimientos sobre la PrEP y su disposición a prescribir esta terapia.

Aún deben responderse algunas cuestiones clave relacionadas con el programa de PrEP en el país, como por ejemplo qué se considera un riesgo “sustancial” de infección por el VIH, cómo realizar valoraciones de riesgo que no supongan un refuerzo del estigma y cómo realizar el seguimiento de la adherencia.

Sudáfrica registra la epidemia más grave del VIH del mundo y la PrEP fue aprobada en ese país en diciembre de 2015. El país ha decidido introducir gradualmente el acceso a la PrEP a los grupos en situación de alto riesgo de infección por el VIH. El precio no es el único motivo que justifica esta decisión, ya que los servicios de salud sexual aún tienen que establecer mecanismos de derivación y criterios de elegibilidad, mientras que la formación del personal sanitario es una acuciante prioridad.
Enlaces relacionados:
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Terapias antirretrovirales inyectables

David Margolis, en su intervención en AIDS 2016. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com 

David Margolis, en su intervención en AIDS 2016. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Un régimen de dos antirretrovirales inyectables de acción prolongada (administrados cada cuatro u ocho semanas) ha conseguido mantener un control de la carga viral en personas que habían empezado tomando un tratamiento oral.

Un equipo de investigadores presentó los resultados de un estudio de fase 2b en el que se examinaba una combinación de dos antirretrovirales inyectables: el inhibidor de la integrasa experimental cabotegravir y el fármaco ya aprobado rilpivirina, de la familia de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN).

El estudio contó con la participación de 309 personas que no habían tomado tratamiento antirretroviral previamente. Después de una fase de inducción con una terapia oral para alcanzar una carga viral indetectable, los pacientes fueron distribuidos de forma aleatoria en tres brazos. El primer grupo siguió tomando el régimen oral, el segundo recibió la terapia inyectable cada 8 semanas y el tercero recibió la terapia inyectable cada 4 semanas.

Después de 48 semanas, el 92% de los participantes en el brazo de 8 semanas y el 91% de los que participaron en el brazo de 4 semanas presentaban una carga viral indetectable. Este porcentaje fue del 89% en el brazo que recibió la terapia por vía oral.

Ninguna de las personas que recibieron la terapia inyectable desarrolló efectos secundarios de gravedad, aunque casi todas presentaron reacciones en el punto de inyección (por ejemplo dolor o hinchazón).

Las entrevistas evidenciaron que para muchas personas la terapia inyectable resultó más sencilla, fácil y discreta que la administración diaria por vía oral. Sin embargo hubo opiniones encontradas en referencia a las citas clínicas para recibir las inyecciones: algunas personas consideraron que tener que acudir de forma mensual constituiría una molestia.

El equipo de investigadores afirmó que se valoraría caso a caso la pertinencia de la terapia inyectable. Hubo cierta preocupación sobre la posible aparición de resistencias, el manejo clínico y el que no se pudiera eliminar la terapia en caso de que se produjera un acontecimiento adverso.

También se está valorando el uso de estos fármacos inyectables como profilaxis preexposición.
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VIH y el virus de la hepatitis C (VHC)

 Norbert Bräu, en su presentación en AIDS 2016. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Norbert Bräu, en su presentación en AIDS 2016. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

La terapia oral para tratar la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) consistente en la administración una vez al día de sofosbuvir y velpatasvir resulta segura y eficaz para todos los genotipos del VHC en personas coinfectadas por el VIH.

El estudio ASTRAL-5 contó con la participación de 106 personas con el VIH y una infección crónica por el VHC. Aproximadamente la quinta parte presentaban cirrosis hepática en el momento de iniciarse el estudio.

En conjunto, el 95% tuvo una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de finalizar la terapia (RVS12, lo que se considera una cura de la hepatitis C). Las tasas de respuesta fueron comparables para todos los genotipos del VHC y la cirrosis no afectó a las tasas de curación con el tratamiento.

Aproximadamente la quinta parte de los participantes experimentaron acontecimientos adversos (efectos secundarios) de grado 3/4  en  análisis de laboratorio, principalmente elevaciones de los niveles de bilirrubina en personas que tomaban atazanavir. Los efectos secundarios más habituales fueron fatiga y dolor de cabeza. Todos los participantes mantuvieron una carga viral del VIH indetectable.
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Manejar el aumento de la cobertura del tratamiento en Sudáfrica

 Exámenes de salud en un dispositivo comunitario de apoyo a la adherencia para personas con el VIH en una zona rural de Sudáfrica. Foto: Greg Lomas / Scholars and Gentlemen / Médecins sans Frontières

Exámenes de salud en un dispositivo comunitario de apoyo a la adherencia para personas con el VIH en una zona rural de Sudáfrica. Foto: Greg Lomas / Scholars and Gentlemen / Médecins sans Frontières

Los servicios sanitarios en las zonas rurales de Sudáfrica parece que están haciendo frente al reto de que las personas inicien el tratamiento antirretroviral antes de lo que se recomendaba previamente. Sin embargo, persiste la duda de que el simple hecho de cambiar los criterios de elegibilidad para acceder a la terapia por sí mismo no suponga un incremento del número de personas que acceden al tratamiento y existe la preocupación de que será necesario realizar inversiones en los servicios de realización de pruebas y derivación a la atención médica para poder alcanzar los objetivos de cobertura del tratamiento.

En septiembre de 2016, Sudáfrica (que cuenta con uno de los mayores programas de tratamiento antirretroviral del mundo) empezará a implementar las directrices de la Organización Mundial de la Salud, que recomiendan “tratar a todo el mundo”. Esto supone proporcionar tratamiento antirretroviral a todas las personas con el VIH lo antes posible después del diagnóstico

Pero, ¿serán capaces los servicios sanitarios de manejar este aumento en el número de personas elegibles para la terapia? Y, ¿podría suceder que las personas enfermas que necesitan el tratamiento de forma urgente se vean desplazadas por los nuevos pacientes que aún tienen una buena salud?

Para responder a estas preguntas, MSF llevó a cabo el análisis del impacto que supuso cambiar el umbral de inicio del tratamiento de 350 a 500 CD4 en las clínicas de atención primaria de la provincia de KwaZulu-Natal. La conclusión de MSF es que la ampliación de los criterios de elegibilidad no supuso una saturación de los servicios ni tampoco el desplazamiento de los pacientes más graves.

Otro estudio basado en un modelo matemático reveló que si no se aumentaban las tasas de realización de pruebas, derivación a la atención y de inicio más rápido del tratamiento, el número de personas que empezarán a tomar tratamiento antirretroviral en Sudáfrica apenas se incrementaría en un 5% al año. Por lo tanto, el país no podría cumplir el objetivo de 90-90-90.

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