Roche implementará dos registros de seguimiento de las personas potencialmente expuestas
Hace poco más de un mes, el laboratorio Roche Farma anunciaba la retirada del mercado de su inhibidor de la proteasa nelfinavir (Viracept®) como consecuencia de una contaminación en el proceso de fabricación con metanosulfonato de etilo o MSE, también conocido como mesilato de etilo, una sustancia genotóxica (que puede producir daños en la estructura del ADN) y potencialmente dañina para la salud (véanse La Noticia del Día 20/06/07 y 07/06/07).
Días más tarde, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) emitió un comunicado en el que anunciaba un plan de seguimiento para las personas afectadas por la toma del antirretroviral y también su recomendación a la Comisión Europea de suspender temporalmente la licencia del fármaco (véase La Noticia del Día 25/06/07).
Según fuentes de la compañía, el plan de seguimiento –en el que intervendrán de forma coordinada Roche, la EMEA y las autoridades sanitarias de los países afectados– consistirá en la elaboración de dos registros de personas que habiendo tomado nelfinavir podrían haber estado expuestas a la impureza.
El Registro 1 incluirá a todas aquellas personas potencialmente expuestas a los lotes de nelfinavir contaminados con niveles elevados de MSE. Estos lotes se comercializaron entre el 1 de marzo de 2007 y principios de junio de 2007, momento en que retiró del mercado, y fueron suministrados en los siguientes países europeos: Alemania, Andorra, Bélgica, España, Francia, Italia, Mónaco, Portugal y Reino Unido.
El Registro 2 comprenderá a todos los niños –hasta los 18 años de edad– que hayan tomado nelfinavir, a todos los niños que hayan estado expuestos a este medicamento en el útero y a todas las mujeres embarazadas que lo hayan tomado. Para este grupo específico, el registro incluirá a todas las personas desde 1998, año en que nelfinavir estuvo disponible por primera vez, y en todos los países de la Unión Europea. La razón de implementar el registro 2 se sustenta en los resultados de ensayos que han demostrado que en el pasado nelfinavir contenía bajos niveles de contaminación con MSE.
La puesta en marcha de ambos registros requerirá previamente la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Comité Ético de Investigación Clínica, y que las personas afectadas den su consentimiento informado para que se las incluya en los registros.
Mientras se implementan y se consiguen las aprobaciones respectivas, las Autoridades Sanitarias Europeas junto con Roche Farma están planificando cómo se realizará el seguimiento de las personas que se incluyan en estos registros.
Respecto a los riesgos potenciales para la salud que supone la ingesta de nelfinavir contaminado con MSE, fuentes de la compañía confirman que están preparando estudios de toxicidad que permitan evaluar mejor el riesgo para las personas que han estado expuestas. El riesgo potencial para la salud como consecuencia de la toma de MSE se relaciona con su efecto genotóxico y, como consecuencia, el riesgo de desarrollar procesos cancerígenos o teratógenos. No obstante, la compañía advierte de que, por el momento, no es posible determinar qué nivel de MSE supondría un riesgo para la salud o qué órganos podrían verse afectados, por lo que, por ahora, y a la espera de los resultados de los estudios de toxicidad, no pueden hacerse recomendaciones adicionales de detección de cáncer en las personas que han sido expuestas al nelfinavir contaminado.
A día de hoy, todas las personas tratadas con los lotes de nelfinavir contaminados deberían haber sido cambiados a otros medicamentos alternativos.
Fuente: Elaboración propia.
