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  1. Actualización en Tratamientos

Primer Boletín Especial CROI 2017: Miércoles

Boletín realizado por NAM/Aidsmap.com desde la 24 Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2017).

Temas del miércoles, 15 de febrero de 2017:

Un régimen con dos fármacos mantiene la carga viral del VIH indetectable después de 48 semanas de cambiar a él

Josep Mª Llibre, en la CROI 2017. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Josep Mª Llibre, en la CROI 2017. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Las personas que pasaron de tomar un régimen antirretroviral estándar a un régimen doble compuesto por dolutegravir (Tivicay) y rilpivirina (Edurant) fueron capaces de mantener una carga viral indetectable durante 48 semanas, según una presentación de última hora realizada ayer en el transcurso de la edición de 2017 de la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) que se celebra en la ciudad de Seattle (EE UU).

“Es la primera vez que podemos demostrar [que un régimen de dos fármacos] resulta no inferior a un régimen de una toma diaria, sin potenciadores, sin inhibidores de la proteasa y sin inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido [ITIN]”, afirmó en la conferencia el doctor Josep Mª Llibre, del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona).               

En los últimos meses ha aumentado el interés por las estrategias de simplificación del tratamiento, especialmente después de que el pasado verano se informase de los buenos resultados del uso de dolutegravir más lamivudina (Epivir) en un pequeño estudio en el que participaron personas que iniciaban el tratamiento por primera vez. Dolutegravir (de la empresa farmacéutica ViiV Healthcare) es un potente inhibidor de la integrasa que presenta una elevada barrera al desarrollo de resistencias, lo que lo convierte en un buen candidato para su uso en terapias simplificadas.

Los estudios SWORD-1 y SWORD-2 son dos ensayos de fase 3 de distribución aleatoria idénticos que incluyeron participantes de hospitales de todo el mundo. En conjunto, los estudios contaron con 1.024 personas con el VIH que habían mantenido una carga viral indetectable durante, al menos, un año gracias a un tratamiento antirretroviral triple. Se excluyeron de los estudios a las personas que presentaban antecedentes de fracaso virológico, resistencia a fármacos y a las que tenían una infección crónica por hepatitis B.

El recuento medio basal de linfocitos CD4 fue de aproximadamente 600 células/mm3. Los regímenes de tratamiento contenían inhibidores de la integrasa (20%), inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido [ITINN] (54%) e inhibidores de la proteasa (26%), además de dos ITIN.

Los participantes en estos estudios abiertos fueron distribuidos de forma aleatoria para cambiar al régimen dual (compuesto por dolutegravir y rilpivirina) o para seguir tomando el mismo tratamiento que recibían hasta entonces. El criterio de medición primario fue el mantener una carga viral indetectable de forma continua hasta la semana 48, objetivo que fue alcanzado por el 95% de los participantes en cada brazo de los estudios.

Apenas se registraron casos de fracaso virológico (<1% en el brazo de terapia doble y 1% en el brazo de tratamiento sin cambiar). El tratamiento, en general, resultó seguro y fue bien tolerado.

Los estudios SWORD se prolongarán hasta la semana 148. Además, un nuevo ensayo valorará el uso de una coformulación en dosis fija de dolutegravir y rilpivirina. Este estudio contará con la presencia de algunas personas cuyo virus presenta una resistencia a fármacos previa, para reflejar mejor la población ‘real’.

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El nuevo inhibidor de la integrasa bictegravir se muestra similar a dolutegravir en el tratamiento de primera línea del VIH

Paul Sax, en la CROI 2017. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Paul Sax, en la CROI 2017. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Bictegravir, un fármaco experimental de la familia de los inhibidores de la integrasa, demostró tener una elevada potencia, ser bien tolerado y funcionar igual de bien que dolutegravir (Tivicay) como parte de un régimen triple en un ensayo clínico de fase 2 presentado ayer en la conferencia de la CROI.

Los inhibidores de la integrasa (como dolutegravir) es una familia de fármacos que cada vez suponen una parte más importante de los tratamientos antirretrovirales de primera línea y su uso está recomendado en las directrices de tratamiento del VIH tanto en Europa como en EE UU. Bictegravir (anteriormente GS-9883) pertenece a esa misma familia de fármacos y está fabricado por el laboratorio farmacéutico Gilead Sciences. Puede tomarse una vez al día y no precisa del uso de potenciadores como cobicistat (Tybost).

El estudio de fase 2 contó con la participación de 98 personas que no habían tomado tratamiento antirretroviral con anterioridad. En general presentaban una infección por el VIH asintomática y su recuento mediano de linfocitos CD4 era de aproximadamente 450 células/mm3, mientras que el valor mediano de su carga viral era de unos 4,4 log copias/mL (25.000 copias/mL).

Los 98 participantes en este estudio a doble ciego fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir una dosis de 75mg de bictegravir o una dosis de 50mg de dolutegravir, como parte de un tratamiento que incluía 25mg de tenofovir alafenamida (TAF) y 200mg de emtricitabina, que fue administrado una vez al día (acompañado o no de alimento) durante 48 semanas.

El principal criterio de medición fue la proporción de personas con una carga viral del VIH por debajo de 50 copias/mL a la semana 24, y fue alcanzado por el 97% de las personas que tomaban bictegravir y el 94% de las que estaban en el brazo de dolutegravir. A la semana 48, el 97 y 91% de las personas en los dos brazos, de forma respectiva, mantenían la carga viral indetectable. Teniendo en cuenta el pequeño número de participantes, estas diferencias no fueron estadísticamente significativas.

En ninguno de los de los dos brazos se detectaron casos significativos de resistencia a los fármacos. Ambos regímenes resultaron en general seguros y fueron bien tolerados. Debido a las preocupaciones respecto a un posible efecto negativo de bictegravir sobre la función renal, se prestó especial atención a este aspecto. Los descensos en las tasas estimadas de filtración glomerular fueron de -7,0 mL/min en el brazo de bictegravir y de -11,3 mL/min en el brazo de dolutegravir, a la semana 48. No se registraron interrupciones del tratamiento debido a acontecimientos adversos relacionados con el riñón.

Estos resultados resultan lo bastante prometedores como para justificar la realización de cuatro ensayos de fase 3 en donde se probará un régimen de tratamiento en un único comprimido con bictegravir, tenofovir alafenamida y emtricitabina. La optimización de la formulación permitió incluir una dosis más baja de bictegravir (50 mg) en la coformulación.

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La combinación de estrategias preventivas reduce la incidencia del VIH en Rakai, Uganda

Mary Grabowski, en la CROI 2017. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Mary Grabowski, en la CROI 2017. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

La tasa anual de nuevas infecciones por el VIH (incidencia) ha descendido de forma drástica en uno de los grupos más estudiados de personas en África, la cohorte de Rakai, en el sur de Uganda. Este descenso parece deberse a una combinación de factores entre los que figuran la mayor disponibilidad del tratamiento antirretroviral, la mayor tasa de circuncisión y el retraso de la edad de iniciación sexual de las personas jóvenes.

Los datos fueron recopilados entre 1999 y 2016 en 12 sondeos realizados en 30 comunidades de la Cohorte Comunitaria de Rakai. Casi 34.000 personas tomaron parte en, al menos, un sondeo.

Rakai es una zona rural duramente golpeada por la epidemia del VIH, donde aproximadamente el 13% de las personas viven con esta infección.

La incidencia del VIH se mantuvo estable en torno al 1,17% anual durante la mayor parte del periodo del estudio, entre los años 2000 y 2010. Sin embargo, con posterioridad empezó a descender. En el año 2012 era del 0,8% y en el año 2016 llegó al 0,66% anual, lo que supone un descenso del 42%.

El equipo de investigadores señaló tres factores claves que podrían explicar esta reducción:

  • El uso de la terapia antirretroviral por parte de las personas que viven con el VIH pasó del 12% en el año 2006 al 69% en 2016. El 42% de las personas con el VIH tenían una carga viral indetectable en 2009, mientras que este porcentaje había ascendido al 75% en 2016.
  • La proporción de hombres sometidos a una circuncisión médica ascendió del 15% en 1999 al 59% en 2016.
  • Las personas jóvenes se iniciaron en las relaciones sexuales más tarde: la proporción de personas en la franja de los 15 a los 19 años de edad que declararon no haber practicado sexo subió del 30% en 1999 al 55% en 2016.

La incidencia descendió más entre la población masculina (54%) que entre la femenina (32%), algo que probablemente refleje los beneficios preventivos que los hombres obtienen tanto de la circuncisión médica por un lado como de las relativamente elevadas tasas de cobertura del tratamiento de sus parejas femeninas, por el otro.

Esta es la primera vez que se observa un descenso en la incidencia del VIH a nivel poblacional en la cohorte de Rakai. Estos resultados ofrecen una demostración empírica de que la combinación de estrategias preventivas del VIH puede tener un impacto sustancial a nivel poblacional, según afirman los autores del estudio.

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Los niños tratados en sus primeros días de vida pueden aclarar con rapidez los reservorios del VIH

Louise Kuhn, en la CROI 2017. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Louise Kuhn, en la CROI 2017. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Los niveles de carga viral y de ADN del VIH descienden con rapidez en los niños que inician el tratamiento antirretroviral en los primeros días de vida, según concluyen dos estudios sudafricanos. Esto demuestra que existe la posibilidad de aclarar el reservorio de células infectadas por el VIH, pero parece que sólo una minoría de los niños consigue esta impactante respuesta al tratamiento.

Se considera que el aclaramiento del reservorio de células infectadas por el VIH es una condición esencial para alcanzar una posible cura frente a la infección por este virus. El reservorio de células inmunitarias que contienen ADN viral se establece en muy poco tiempo después de la infección, por lo que para ofrecer a los niños la mayor posibilidad de reducir o aclarar los niveles de ADN del VIH, quizá sea necesario identificar y tratar a esta población en sus primeros días de vida.

Un equipo de investigadores presentó datos de cinco niños que recibieron tratamiento antirretroviral en su primera semana de vida. En 3 casos, el ARN viral se redujo a menos de 100 copias/mL en unos tres meses, mientras que en los otros dos niños, el nivel de ARN del VIH cayó por debajo de 100 copias/mL tras seis meses.

Los niveles de ADN del VIH descendieron con mucha rapidez en las primeras dos  semanas de tratamiento, antes de pasar a un descenso más gradual a lo largo del primer año de vida. Los niveles de ADN del VIH se aclararon con mucha más rapidez que en el caso de los adultos o el de los niños que iniciaron su tratamiento dos meses después de nacer.

Un segundo estudio presentó datos de 75 niños, incluyendo 30 que iniciaron el tratamiento antirretroviral en los dos primeros días de vida. La carga viral (ARN) del VIH se midió a las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48.

En 3 niños, los niveles de ARN del VIH dejaron de ser detectables mediante la técnica de PCR cualitativa (lo que significaría que darían un resultado negativo al VIH en el caso de usar esta técnica como prueba diagnóstica). Sin embargo, se observó una enorme variación en las respuestas de carga viral. Aunque un tercio de los niños alcanzó una carga viral indetectable, tardaron entre 90 y 330 días en alcanzarla. Respecto al resto de los niños, o bien la carga viral rebotó después de haber alcanzado inicialmente la indetectabilidad o nunca llegó a quedar por debajo del límite detección.

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Realizar en el punto de atención la prueba del VIH para el diagnóstico precoz infantil mejora los resultados clínicos

Ilesh Jani, en la CROI 2017. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Ilesh Jani, en la CROI 2017. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

La implementación de una prueba en el punto de atención para diagnosticar el VIH en niños mejoró de forma significativa las tasas de retención en la atención, acortó el tiempo de inicio de la terapia antirretroviral y aumentó la proporción de niños que empezaron el tratamiento, según los hallazgos de un estudio de distribución aleatoria de gran tamaño realizado en Mozambique y presentados ayer en la CROI.

El diagnóstico del VIH en niños precisa de unos análisis y procedimientos diagnósticos distintos a los usados en adultos. Existen numerosas barreras logísticas para ofrecer pruebas de laboratorio que midan el ADN del VIH a los niños que viven en entornos donde existe una elevada carga de esta epidemia.

Muchas de estas barreras pueden superarse si las pruebas se realizan en la instalación sanitaria en la que son atendidos madre e hijo, de modo que podría ofrecerse el tratamiento de forma inmediata una vez conocido el resultado. Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha aprobado dos pruebas en el punto de atención para el diagnóstico precoz infantil. En Mozambique se realizó un estudio para valorar el uso de una de ellas, el denominado sistema Alere HIV-1/2 Detect.

En el estudio participaron 16 instalaciones sanitarias que fueron distribuidas de forma aleatoria para ofrecer la realización de la prueba de forma estándar o para implementar la opción de prueba en el punto de atención. Durante el transcurso del estudio nacieron casi 4.000 niños de mujeres que vivían con el VIH.

Mientras que en el punto de atención, en el 99,5% de los casos los resultados fueron proporcionados por la persona que atendía al niño, este porcentaje fue del 65% allí donde se realizó la prueba de forma estándar. En estos últimos centros, los profesionales médicos que atienden a los niños tuvieron que esperar una mediana de 125 días para recibir los resultados.

En los centros donde se realizaron las pruebas en el punto de atención el 90% de los niños que dieron positivo habían iniciado el tratamiento antes de dos meses después del diagnóstico, frente apenas el 13% entre los niños que dieron positivo en los centros donde se realizó el método estándar. En el brazo de punto de atención, el 62% de los niños seguían tomando tratamiento antirretroviral tres meses después de haberlo iniciado, frente al 43% en el otro brazo.

UNITAID, el fondo internacional para la adquisición de fármacos y dispositivos diagnósticos, va a invertir 63 millones de dólares para implementar programas de diagnóstico precoz infantil en el punto de atención y pruebas de carga viral en nueve países del África subsahariana, para poder realizar la prueba como mínimo a 215.000 niños.

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Los cambios en el control de la carga viral en el tiempo son un mejor indicador que una única determinación

Nicole Crepaz at CROI 2017. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Nicole Crepaz at CROI 2017. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

El mantener una carga viral indetectable a lo largo de un año puede constituir un mejor indicador que la última determinación de la carga viral a la hora de entender el acceso y permanencia en la atención del VIH, según las conclusiones de un estudio realizado por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE UU (CDC, en sus siglas en inglés). El equipo de investigadores analizó los datos procedentes del Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica del VIH de 2014, que engloba a aproximadamente el 70% de todas las personas de trece años o más diagnosticadas del VIH en EE UU.

Se comprobó que el 57% de las personas tuvo una carga viral indetectable en su última prueba realizada en 2014. Sin embargo, solo el 48% presentó una carga viral indetectable en todas las pruebas realizadas a lo largo del año. Por tanto, el hecho de confiar en el resultado de una única prueba de carga viral podría sobreestimar las tasas reales de control virológico constante.

Los CDC también informaron que el 8% de las personas que realizaron la prueba nunca tuvieron un nivel indetectable de carga viral durante 2014. Otro 32% de las personas diagnosticadas no se realizaron la prueba de carga viral durante el año, lo que probablemente se deba a que no estaban dentro del continuo de atención médica y es poco probable que tuvieran una carga viral indetectable.

Estos resultados revelan la existencia de algunas diferencias demográficas remarcables. Las mujeres, las personas jóvenes, las personas de origen afroamericano y las personas usuarias de drogas inyectables tuvieron menos probabilidades de mantener una carga viral indetectable de forma constante.

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