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  1. Actualización en Tratamientos

IAS 2013: Boletín del miércoles, 10 de julio de 2013

Boletín elaborado por NAM/Aidsmap desde la VII Conferencia de la Sociedad Internacional del Sida (IAS) en Kuala Lumpur, Malasia.

Temas del miércoles, 10 de julio de 2013:

El tratamiento antirretroviral moderno: Muy bueno, pero lejos de ser perfecto

Incluso con el tratamiento antirretroviral moderno, una minoría significativa de personas que toman la opción de primera línea no logran alcanzar una supresión virológica (es decir, conseguir una carga viral 'indetectable'), según han evidenciado los resultados de un metaanálisis de gran tamaño.

Se recopilaron los resultados de 114 estudios, en los que tomaron parte más de 40.000 personas. El análisis confirmó que, como ya se sabía, se han producido unos avances significativos en la terapia antirretroviral.

Antes del año 2000, apenas el 47% de las personas que tomaban un tratamiento de primera línea alcanzaban una carga viral indetectable. Este porcentaje aumentó de forma constante y, así, en los estudios posteriores a 2008, la tasa de supresión virológica alcanzó el 82%.

Las combinaciones de tratamiento que incluyeron un inhibidor de la integrasa estuvieron relacionadas con las tasas de supresión más elevadas, seguidas por los regímenes en los que había un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir o un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido (ITINN). En general, los resultados respaldan la elección de fármacos recomendados en las actuales directrices de tratamiento antirretroviral de EE UU.

Las personas cuya carga viral superaba las 100.000 copias/mL en el momento de iniciar su terapia tuvieron menos probabilidades de lograr un nivel de viremia indetectable que aquellas con cargas virales más bajas. Los investigadores sugieren que podrían modificarse las directrices de tratamiento para incluir la recomendación de que las personas empiecen la terapia antes de que su carga viral llegue a las 100.000 copias/mL.

Aunque, con los años, se ha producido una mejora considerable en la eficacia del tratamiento antirretroviral, incluso teniendo en cuenta únicamente a partir del año 2008 el 18% de los participantes en el estudio no lograron alcanzar un nivel indetectable de viremia. Además, la proporción de personas que mantienen la carga viral indetectable se fue reduciendo al aumentar el tiempo que permanecieron en su tratamiento de primera línea.

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Comportamiento sexual de riesgo en personas que toman tratamiento antirretroviral

Las personas con VIH que toman terapia antirretroviral son menos proclives a informar de prácticas sexuales sin protección y a padecer otras infecciones de transmisión sexual (ITS) que aquellas con VIH que no toman dicho tratamiento, según ha revelado un metaanálisis.

Actualmente, existe el consenso de que las personas que siguen tratamiento anti-VIH tal y como fue pautado, que tienen una carga viral indetectable y no presentan otras ITS, tienen pocas probabilidades de transmitir el virus a sus parejas durante las relaciones sexuales.

Sin embargo, existe la preocupación de que este conocimiento pueda aumentar la probabilidad de que las personas que siguen un tratamiento mantengan relaciones sexuales sin protección. Diversos modelos en estudios han sugerido que este cambio de conducta podría socavar los beneficios de la terapia en cuanto a la reducción de la capacidad de infección.

Un equipo de investigadores examinó los resultados de 55 estudios distintos en los que se registró el uso del condón y la salud sexual de las personas que tomaban un tratamiento antirretroviral, y descubrió que, en términos generales, estas personas fueron aproximadamente un 43% menos propensas a declarar haber mantenido relaciones sexuales sin protección que las personas con VIH que no tomaban terapia antirretroviral, o que las personas que no sabían su estado serológico al VIH. Además, la población que tomaba tratamiento antirretroviral también tuvo una probabilidad un 50% menor de haber tenido una ITS.

Con todo, una posible limitación que presenta este análisis es que incluyó estudios llevados a cabo en cualquier momento de la era del tratamiento antirretroviral eficaz. El impacto de la terapia sobre la prevención de la transmisión se convirtió, por primera vez, en un tema candente a raíz de la publicación de la denominada ‘declaración suiza’ en 2008, y hasta el año 2011 no se dispuso de pruebas concluyentes para respaldar el empleo del tratamiento con fines preventivos.

Del mismo modo, un estudio realizado en Costa de Marfil (en el que se comparó el efecto del comienzo inmediato del tratamiento frente a esperar a que se alcanzase el umbral de CD4 indicado en las directrices de la OMS para iniciar la terapia) tampoco descubrió ningún aumento en las tasas de comportamientos sexuales de riesgo en las personas que empezaron el tratamiento antes. No obstante, el hecho de que su carga viral fuera indetectable sí que redujo en un 90% el riesgo de transmisión del VIH a sus parejas sexuales.

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Abordaje de las barreras sociales y legales en la prevención y el tratamiento del VIH

Varias sesiones de la conferencia estuvieron dedicadas al impacto que legislaciones, políticas y prácticas tienen sobre la eficacia de programas de prevención, tratamiento y atención del VIH, debido al impacto de las mismas sobre el estigma y la discriminación que rodean la infección por este virus.

Expertos legales y en derechos humanos hicieron hincapié en la responsabilidad que científicos y médicos tienen, como parte de su trabajo, de hablar sobre el estigma y la violación de los derechos humanos.

En la conferencia, se habló del impacto de la criminalización referente a cuestiones como la no revelación del estado serológico, la exposición y transmisión del virus, la legislación penal referente al trabajo sexual y el consumo de drogas, y las leyes contra la homosexualidad.

La presidenta de la Sociedad Internacional del Sida, Françoise Barré-Sinoussi, recalcó estos mensajes en su discurso de clausura de la conferencia: "No se podrá poner fin a la epidemia de VIH sin un avance en paralelo de los derechos humanos".

Un ejemplo práctico de la validez de esta afirmación se puso de manifiesto en una sesión en la que se habló de la ampliación de los programas de provisión de metadona y de intercambio de agujas en Malasia. Según un estudio, dichas iniciativas ya han evitado unos 3.000 nuevos casos de infección por VIH y tienen una muy buena relación coste-eficacia.

Malasia es un país musulmán que tiene fama de aplicar políticas conservadoras sobre el consumo de drogas. La epidemia de VIH en ese país está impulsada, en gran medida, por el uso de drogas inyectables. En consecuencia, el Ministerio de Salud tomó la decisión (basada en las evidencias científicas procedentes de todo el mundo) de aumentar el número de programas de reducción de daños, como la terapia de mantenimiento con metadona o el acceso a centros de rehabilitación voluntaria.

A pesar del aumento de los servicios disponibles y del consiguiente descenso relacionado en el número de nuevos diagnósticos de VIH, diversas organizaciones de Malasia se muestran preocupadas porque las instalaciones no bastan para cubrir las necesidades y, además, el estigma y el miedo asociados con el consumo de drogas pueden constituir un obstáculo para que las personas accedan a los servicios.

Se felicitó al gobierno de Malasia por su "valiente" decisión de implementar programas de reducción de daños, con la esperanza de que las pruebas fehacientes de su efectividad se traduzcan en un compromiso continuo con dichos programas.

Un estudio realizado en Botswana analizó el impacto que las actitudes hacia el tratamiento antirretroviral y el conocimiento del mismo tenían sobre la disposición de las personas a iniciar la terapia. El estigma sigue constituyendo un problema importante, pero afectó al comportamiento de las personas de diferentes maneras: algunas estaban preocupadas por si las veían tomando medicamentos antirretrovirales o visitando un centro de tratamiento del VIH, mientras que otras querían acceder a la terapia para evitar mostrar signos visibles de la enfermedad. También se detectó preocupación por los efectos secundarios y la percepción de que el alcohol era incompatible con el tratamiento. Sin embargo, los beneficios preventivos de la terapia y la posibilidad de recuperarse de una enfermedad grave fueron motivos convincentes para iniciar el tratamiento.

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La epidemia de VIH en la población de hombres que practican sexo con hombres

Un nuevo estudio revela que la detección y el tratamiento de la infección por VIH muy reciente (lo que a menudo se denomina infección aguda o primoinfección) en la población de hombres que practican sexo con hombres (HSH) ofrece la posibilidad de reducir la epidemia en esta población.

Las tasas de nuevas infecciones por VIH entre los HSH siguen siendo elevadas en el mundo.

Muchos de estos casos permanecen sin diagnosticar, en especial durante la etapa de infección primaria (en los primeros meses después de adquirir el virus). Durante la fase de infección aguda por VIH, existen más probabilidades de transmitir el virus, ya que durante esa etapa la carga viral es muy elevada. El diagnóstico de las personas durante la primoinfección y la provisión de tratamiento antirretroviral para reducir la carga viral y la capacidad de infección podrían tener un gran efecto sobre la evolución de la epidemia.

Un equipo de investigadores de Bangkok ha estado trabajando para identificar, tratar y hacer el seguimiento de los HSH durante la fase de infección primaria. Se examinaron muestras de sangre de personas que acudían a clínicas de realización de pruebas del VIH utilizando análisis capaces de detectar infecciones muy recientes. Entre 2009 y 2013, se analizaron más de 69.000 muestras y se identificaron 136 casos de infección aguda.

Los investigadores se centraron en 90 HSH, todos ellos en la veintena o con algo más de 30 años, que fueron diagnosticados entre 10 y 23 días después de producirse la infección por VIH. Casi todos esos hombres (88 de 90) iniciaron el tratamiento antirretroviral inmediatamente después de recibir el diagnóstico, gracias a lo cual alcanzaron con rapidez un nivel indetectable de VIH en sangre y semen.

Se considera que la detección temprana de las nuevas infecciones y el comienzo inmediato del tratamiento podrían tener un gran impacto sobra la epidemia de VIH entre la población de hombres que practican sexo con hombres en Bangkok.

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Fármacos inyectables de acción prolongada funcionan bien en ensayos clínicos

Un estudio que contó con la participación de voluntarios sin VIH ha demostrado que una combinación de fármacos antirretrovirales inyectables mantuvo concentraciones en sangre de forma prolongada, lo que podría ofrecer la posibilidad de que algunas personas pudieran tomar un tratamiento una vez al mes.

Las nuevas terapias antirretrovirales tienen una elevada eficacia y, por lo general, el tratamiento se toma una o dos veces al día. Sin embargo, la adherencia a la terapia sigue constituyendo un problema para una proporción significativa de las personas en tratamiento. Esto ayuda a explicar por qué, a pesar de la gama de fármacos disponibles en la actualidad, no todas las personas que toman terapia alcanzan o mantienen un nivel indetectable de carga viral.

Para algunas personas, una posible solución a los problemas de adherencia podrían ser los medicamentos que requieren una dosificación menos frecuente.

Dos medicamentos antirretrovirales inyectables experimentales de acción prolongada son GSK1265744 y TMC278-LA. El primero, GSK1265744, es similar al nuevo inhibidor de la integrasa dolutegravir y el otro, TMC278-LA, es una formulación de larga duración del ITINN rilpivirina (Edurant).

En un ensayo clínico de fase muy temprana, se contó con la participación de 47 personas sin VIH, que fueron distribuidas de forma aleatoria en cuatro brazos de tratamiento para recibir distintas dosis de esos fármacos, mediante inyecciones, a intervalos de cuatro semanas.

Las concentraciones en sangre de los medicamentos se mantuvieron elevadas durante un periodo prolongado de tiempo. Los principales efectos secundarios estuvieron relacionados con reacciones en el punto de la inyección.

Los resultados de este estudio justifican que estos fármacos y las estrategias de dosificación se vayan a evaluar en otros ensayos clínicos. Si los resultados son positivos, los nuevos medicamentos podrían utilizarse como tratamiento contra el VIH (una vez alcanzada una carga viral indetectable) o como una opción de profilaxis preexposición (PPrE). Ninguno de estos fármacos puede emplearse de forma aislada, por lo que será necesario trabajar en el desarrollo de formulaciones de larga duración de otros medicamentos antirretrovirales para su uso de forma combinada.

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Tratamiento antirretroviral en niños

Las nuevas directrices de tratamiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomiendan, entre otras cosas, que todos los niños menores de cinco años inicien inmediatamente el tratamiento antirretroviral, al igual que los niños de mayor edad y los adolescentes que tengan un recuento de CD4 inferior a 500 células/mm3. Aunque han sido acogidas de forma positiva, algunos expertos han hecho un llamamiento para el desarrollo de nuevas formulaciones pediátricas de fármacos que faciliten la implementación de las recomendaciones.

Un estudio realizado en Tailandia ha evidenciado que una formulación con una dosis más pequeña de lopinavir/ritonavir (Kaletra o Aluvia) resultó igual de eficaz que la dosis completa de este fármaco potenciado en la supresión de la carga viral en niños, pero con menos efectos secundarios. Los niños que tomaron la dosis más elevada sufrieron un mayor incremento en los niveles de lípidos (colesterol y triglicéridos), un efecto secundario relacionado con un mayor riesgo de enfermedad cardiaca. Del mismo modo, un estudio internacional ha demostrado que el inhibidor de la proteasa darunavir (Prezista), potenciado con ritonavir, resulta también eficaz y seguro para su uso en la población infantil.

Por el contrario, un análisis de las muestras de sangre de niños tratados con efavirenz (Sustiva o Stocrin, y también en combinación en dosis fija en Atripla) ha revelado que la prescripción del fármaco siguiendo las directrices de tratamiento de 2010 de la OMS puede provocar que se alcancen niveles potencialmente tóxicos del medicamento en niños. Aunque los niños participantes en los estudios examinados en el análisis no habían declarado efectos secundarios debidos a este fármaco, los resultados sugieren que tendrían que seguir registrándose los datos de seguridad de la población infantil que reciben unas dosis de fármaco basadas en las directrices de 2010.

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Prevención del VIH: PPrE

Se han realizado diversos estudios que reflejan la eficacia de la profilaxis preexposición (PPrE) –el uso de fármacos antirretrovirales para evitar que las personas sin VIH adquieran el virus–, algunos de los cuales se han presentado en esta conferencia de la IAS.

Sin embargo, hay que recordar que algunos estudios de PPrE han arrojado unos resultados decepcionantes, como es el caso del ensayo FEM-PrEP, en el que no se registró un menor número de infecciones por VIH entre las mujeres que tomaban el tratamiento del VIH en comparación con las que tomaron un placebo (píldora sin principio activo). Como resultado de esto, el ensayo se interrumpió de forma prematura.

Los responsables del ensayo FEM-PrEP presentaron un análisis en el que se expusieron algunos de los motivos por los que el ensayo podría no haber tenido éxito. Ya se sabía que los niveles de adherencia de las personas participantes habían sido muy bajos y la eficacia de esta profilaxis está estrechamente relacionada con la adherencia.

Ahora se cree que las mujeres se inscribieron y permanecieron en el ensayo por otros motivos distintos al de poder acceder a la profilaxis preexposición. La razón principal parece ser el poder realizarse una prueba mensual del VIH, aunque también se identificaron otros como los servicios de apoyo que ofrecía el ensayo, la realización de otras revisiones de salud periódicas, o el incentivo financiero ofrecido. Algunas mujeres también mencionaron que su deseo al participar en el ensayo era ayudar a otras personas.

Algunos de estos motivos fueron similares a los ofrecidos por las participantes en un estudio en el que se probaba otro método de prevención del VIH, un microbicida. Los investigadores sugieren que, a la hora de diseñar un ensayo, podría ser importante tener en cuenta las razones por las que las personas deciden participar en el mismo.

Una de las sesiones de la conferencia examinó las barreras existentes en el acceso al tratamiento antirretroviral en el ensayo Partners PrEP. Entre ellas estarían los protocolos del estudios que retrasaron el inicio de la terapia o, en algunos casos, determinó que las personas no eran elegibles.

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El precio de los antirretrovirales

Los países con menos recursos pueden disponer de fármacos antirretrovirales a precios muy reducidos. Sin embargo, algunos países de ingresos medios tienen grandes epidemias de VIH, a pesar de lo cual no existe ningún sistema para fijar precios justos en la compra de tratamientos antirretrovirales en estos países.

Un estudio en el que se analizaron los precios de los fármacos anti-VIH en los países de rentas medias descubrió la existencia de variaciones en los precios que se pagaban. Así, los países de ingresos medios fuera de África pagaban una media de cuatro veces más que los países africanos con una renta nacional bruta (RNB) similar.

Los precios de los fármacos se mantuvieron prácticamente iguales en los países africanos, a pesar de los aumentos en su RNB. Por su parte, fuera de África se han producido algunos aumentos significativos en los precios, pero no acompañados de manera necesaria por un aumento semejante en la RNB.

Se repetirá esta investigación teniendo en cuenta el efecto de la llegada al mercado de las nuevas versiones genéricas de los fármacos antirretrovirales.

Los investigadores hicieron un llamamiento para que se establezca un sistema justo de fijación de precios para los países de ingresos medios con grandes epidemias de VIH.

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Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt-VIH)

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