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  1. Actualización en Tratamientos

Primer Boletín Especial CROI 2021: Miércoles

Boletín realizado por NAM/Aidsmap.com para cubrir las noticias más destacadas de la XXVIII Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 202q).

Temas del miércoles, miércoles, 10 de marzo de 2021:

En EE UU se mantienen unas notables discrepancias raciales relacionadas con el VIH

 El profesor James Hildreth, durante su presentación en la CROI 2021.

El profesor James Hildreth, durante su presentación en la CROI 2021.

El profesor James Hildreth defendió con gran vehemencia la necesidad de tener en cuenta los determinantes sociales de la salud para poder abordar las pronunciadas desigualdades raciales observadas tanto en la pandemia del VIH como de la COVID-19, en el transcurso de una sesión plenaria que tuvo lugar durante la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2021), que este año se está celebrando de forma virtual.

En su intervención afirmó que la falta de acceso a la información sanitaria, el retraso en la atención médica, las enfermedades crónicas mal gestionadas, las tasas masivas de encarcelamiento y la ausencia de estabilidad económica constituían algunos de los factores que tienen un papel como determinantes sociales de la salud.

El doctor Jun Li, de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE UU (CDC, en sus siglas en inglés), presentó nuevos datos en la conferencia que señalaban que, a pesar de que las diferencias raciales habían disminuido entre 2012 y 2018, las personas de raza negra con el VIH siguen teniendo una probabilidad significativamente menor de recibir terapia antirretroviral en el primer mes desde su entrada en los servicios de atención, en comparación con sus iguales de raza blanca.

La región denominada ‘Sur Profundo’ de EE UU registra las tasas más elevadas de nuevos diagnósticos de VIH, el mayor número de personas con el VIH y las tasas más bajas de personas con carga viral indetectable de dicho país. Otro estudio realizado en Alabama, Luisiana y Misisipi concluyó que, aunque las tendencias generales de carga viral indetectable estaban mejorando, los hombres jóvenes de raza negra seguían tardando más tiempo en alcanzarla, en comparación con otros grupos de población.

Un tercer estudio demostró que el aumento de la financiación en determinadas jurisdicciones ofrecía la oportunidad de corregir algunas de estas disparidades. A través del proyecto de demostración THRIVE, se apoyó el desarrollo de servicios integrales de prevención y atención del VIH basados en la comunidad (incluyendo actividades diseñadas para favorecer la implementación de la profilaxis preexposición frente al VIH [PrEP]) en determinadas áreas geográficas que contaban con un elevado número de hombres negros o latinos con el VIH

Se estima que, entre 2014 y 2018, en las jurisdicciones donde se financiaron las intervenciones a través de THRIVE se produjo una reducción del 4,2% en el número de nuevos diagnósticos del VIH entre los hombres gais, bisexuales y otros hombres que practican sexo con hombres (GBHSH) de raza negra, mientras que en otras áreas de características similares que no recibieron dicha financiación se observó que se mantenía el número de nuevos diagnósticos. En el caso de los hombres GBHSH de origen latino, se detectó un aumento del 1,7% en el número de nuevos diagnósticos en aquellas ciudades que no recibieron financiación, frente a una reducción del 2,7% en las que sí se realizó dicha intervención.

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Un estudio africano respalda el uso de dolutegravir en tratamientos de segunda línea, así como el reciclaje de tenofovir

El profesor Nicholas Paton (abajo, a la izquierda) durante su presentación en la CROI 2021. [

El profesor Nicholas Paton (abajo, a la izquierda) durante su presentación en la CROI 2021.

Dolutegravir o darunavir/ritonavir resultan igual de eficaces como parte de un tratamiento de segunda línea, incluso en el caso de que el VIH presente un elevado nivel de resistencia a los fármacos de la familia de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN) incluidos en el régimen, según las conclusiones de un estudio de gran tamaño, de distribución aleatoria, llevado a cabo en tres países africanos. Además, tenofovir y lamivudina pueden reciclarse para el tratamiento de segunda línea, incluso en el caso de personas cuyo virus presente mutaciones de resistencia farmacológica, lo que simplifica el proceso de cambio de tratamiento, según evidenció el estudio presentado en la CROI 2021 por el profesor Nicholas Paton.

Estos resultados son relevantes para las actuales directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que recomiendan que las personas que experimenten un rebote de la carga viral cuando su régimen de primera línea contiene efavirenz o un inhibidor de la proteasa potenciado puedan cambiar a un régimen con dolutegravir y dos ITIN. Sin embargo, la OMS recomienda incluir un nuevo ITIN en dicho régimen, pero teniendo en cuenta que la mayoría de los tratamientos de primera línea contienen tenofovir, esto significa cambiar a zidovudina, un fármaco con peor perfil de tolerabilidad.

El estudio contó con la participación de 464 personas con el VIH, procedentes de siete centros de Kenia, Uganda y Zimbabue. Estas personas tenían una carga viral superior a 1.000 copias/mL y tomaban un régimen de primera línea fracasado que contenía tenofovir, lamivudina más un fármaco de la familia de los inhibidores de transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN). Estas personas fueron seleccionadas de forma aleatoria para cambiar a dolutegravir o a darunavir/ritonavir (800/100mg), y posteriormente, en una segunda asignación aleatoria, para mantener el uso de tenofovir o cambiar a zidovudina.

El 27% de las personas participantes presentaban cargas virales por encima de 100.000 copias/mL, lo que indica un fracaso avanzado del tratamiento antirretroviral, observándose también unos elevados niveles de resistencia farmacológica (el 92% tenía VIH resistente a lamivudina, el 58,5% a tenofovir y el 18% a zidovudina).

La falta de ITIN activos en el régimen no se tradujo en diferencias en la respuesta entre dolutegravir y darunavir: el 90,2% de las personas que tomaban dolutegravir y el 91,7% de las que tomaban darunavir presentaban una carga viral por debajo de 400 copias/mL a la semana 48. No se detectaron diferencias significativas en los resultados virológicos según la distribución aleatoria a los ITIN; el 92,3% de las personas en el grupo de tenofovir y el 89,6% en el de zidovudina tenían una carga viral inferior a 400 copias/mL a la semana 48.

Aunque los resultados respaldan la recomendación de la OMS de cambiar a dolutegravir en el tratamiento de segunda línea, también sugieren la necesidad de realizar una revisión de las orientaciones de la OMS acerca de los ITIN.

Por otro lado, otro estudio (realizado en Sudáfrica y Uganda) reveló que la realización de pruebas de resistencia como indicador para efectuar el cambio a un régimen antirretroviral de segunda línea no se tradujo en una mejora de las tasas de supresión virológica nueve meses después.

Los resultados del estudio sugieren que la realización de pruebas de resistencia en entornos con pocos recursos –dentro de los actuales protocolos de trabajo para el cambio a un tratamiento de segunda línea– es poco probable que comporte una mejora de las tasas de carga viral indetectable, y que sigue siendo fundamental seguir poniendo énfasis en las pruebas de carga viral y en la mejora de la adherencia, a la hora de manejar un posible fracaso del tratamiento de primera línea.

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Hacerse mayor con el VIH en EE UU

La doctora Parastu Kasaie, durante su intervención en la CROI 2021.

La doctora Parastu Kasaie, durante su intervención en la CROI 2021.

Se prevé que el número de personas mayores de 65 años con el VIH en EE UU aumente con rapidez a lo largo de la próxima década y que un gran número de ellas padezca múltiples comorbilidades además del VIH, según explicó la doctora Parastu Kasaie, de la Universidad Johns Hopkins, en la CROI 2021.

Estas cifras provienen de un modelo matemático que se basó tanto en datos de vigilancia epidemiológica de los CDC como de incidencia de comorbilidades procedentes de la Cohorte Norteamericana de Colaboración sobre Investigación y Diseño en Sida (NA-ACCORD, en sus siglas en inglés), integrada por más de 130.000 personas con el VIH.

Según el modelo, para el año 2030, más del 25% de las personas que toman tratamiento antirretroviral tendrán más de 65 años y la mitad tendrá más de 53 años.

Para 2030, se espera que el 36% de las personas que toman terapia antirretroviral tengan multimorbilidad (es decir, al menos dos comorbilidades físicas además del VIH). En el caso de las personas mayores de 70 años, se espera que, para esa fecha, la prevalencia de multimorbilidad llegue hasta el 69%.

El modelo prevé un aumento sustancial de la prevalencia de los trastornos de ansiedad (del 36% al 48%), enfermedad renal crónica (del 16% al 26%), diabetes (del 15% al 24%) e infarto de miocardio (del 3% al 9%). Por otro lado, un dato más alentador es que se prevé que las tasas de trastorno por depresión, el aumento de los lípidos, la hipertensión, el cáncer y las enfermedades hepáticas en fase terminal apenas aumenten ligeramente o incluso disminuyan.

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Una versión reformulada de islatravir en un implante podría servir como PrEP durante más de un año

 Diapositiva de la presentación del doctor Randolph Matthews en la CROI 2021.

Diapositiva de la presentación del doctor Randolph Matthews en la CROI 2021.

Una nueva formulación del antirretroviral islatravir como pequeño implante extraíble debería proporcionar una cantidad suficiente del fármaco para actuar como profilaxis preexposición (PrEP) o para formar parte de una combinación de tratamiento antirretroviral durante bastante más de un año, según afirmó el doctor Randolph Matthews, de Merck, en la CROI 2021.

Los datos proceden de un segundo estudio de fase 1 para determinar dosis de fármaco y seguridad en el que se probaron implantes que contenían 48mg, 52mg y 56mg de islatravir en 24 voluntarios, frente a un implante con placebo en 12 voluntarios. Los voluntarios mantuvieron los implantes durante tres meses, transcurridos los cuales fueron extraídos.

En otros estudios se había comprobado que un nivel de 0,05 picomoles de fármaco por millón de linfocitos-T circulantes (0,05 pmols/106 células) podría ser más que suficiente para prevenir la infección por el VIH.

Tras la extracción del dispositivo, se comprobó que la vida media intracelular del fármaco restante en el organismo (la velocidad a la que se elimina del organismo) fue de 198 horas, lo que significa que tras 8,5 días la cantidad de islatravir era la mitad que cuando se extrajo el implante. En las dos dosis más pequeñas, las concentraciones de fármaco persistieron por encima del nivel de 0,05 pmols/106 células durante no más de dos semanas, pero en la dosis más elevada se mantuvieron de uno a dos meses.

Extrapolando los resultados de este estudio de tres meses se puede predecir que, al cabo de un año, el nivel medio del fármaco en las personas que lo utilicen seguiría estando de 3-4 veces por encima del al nivel de 0,05 pmols/106 células. Se prevé la realización de un estudio de fase 2 para determinar si los niveles de fármaco en un entorno real son los mismos que los previstos.

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El uso de alendronato puede prevenir la pérdida de masa ósea en personas que inician el tratamiento antirretroviral

La doctoraTara McGinty (centro, abajo) en la CROI 2021.

La doctoraTara McGinty (centro, abajo) en la CROI 2021.

Un tratamiento breve con alendronato en el momento de iniciar una terapia antirretroviral basada en tenofovir puede ayudar a prevenir la pérdida ósea, según los resultados de un estudio presentado en la CROI 2021.

La pérdida de masa ósea (denominada osteopenia y, en su forma más grave, osteoporosis) es una complicación metabólica frecuente entre las personas con el VIH, especialmente las de mayor edad. La pérdida de masa ósea se ve agravada por la inflamación crónica y también está relacionada con el uso de determinados antirretrovirales, en particular tenofovir disoproxil fumarato (TDF).

La doctora Tara McGinty, del University College de Dublín (Irlanda), diseñó (junto con un equipo de colegas) el estudio APART para evaluar si el uso durante un corto periodo de tiempo de una formulación genérica oral de bifosfonato de alendronato (comercializado con el nombre de Fosamax) era capaz de prevenir la pérdida ósea en personas que iniciaban el tratamiento antirretroviral.

El estudio contó con la participación de 50 personas con el VIH que iniciaban su tratamiento por primera vez con regímenes antirretrovirales que contenían tenofovir TDF, emtricitabina y un tercer fármaco, normalmente de la familia de los inhibidores de la integrasa. Los participantes fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir 70mg de alendronato oral o un placebo, una vez a la semana, empezando desde dos semanas antes del tratamiento antirretroviral hasta la semana 14.

La mayoría de los participantes (86%) eran hombres y la mediana de edad fue de 35 años (rango: 32 a 40 años). Este dato resulta especialmente destacable, ya que las personas mayores (en especial las mujeres posmenopáusicas) presentan un elevado riesgo de pérdida de masa ósea.

A la semana 14 ya era observable una diferencia entre los dos grupos. Las personas asignadas para recibir alendronato experimentaron un aumento medio del +1,88% en la densidad mineral ósea (DMO) total de la cadera, frente a un descenso del -0,65% en el grupo de placebo. La DMO disminuyó de forma lenta y constante en ambos grupos para terminar con un aumento del +0,50% en el grupo de alendronato, frente a una reducción del -2,70% en el grupo de placebo a la semana 50.

El impacto sobre la densidad mineral ósea en la columna lumbar fue menos duradero. A la semana 24 se observó un aumento del +0,50% en el grupo de alendronato frente a una disminución del -2,50% en el grupo de placebo. Sin embargo, a la semana 50 estos valores fueron de un -1,40% y un -3,70% de forma respectiva en los dos grupos, y la diferencia dejó de ser estadísticamente significativa.

Teniendo en cuenta que se trata de un fármaco barato, fácilmente disponible y que se tolera bien, el equipo de investigadores concluyó que estos hallazgos respaldan la recomendación de utilizar alendronato genérico durante cortos periodos de tiempo para preservar la DMO en personas que inician el tratamiento antirretroviral, incluso en entornos con recursos limitados.

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Gran número de personas toman PrEP basada en Descovy en EE UU

Diapositiva de la presentación de la doctora Karen Hoover en la CROI 2021.

Diapositiva de la presentación de la doctora Karen Hoover en la CROI 2021.

En octubre de 2019, EE UU aprobó una formulación más moderna de la medicación antirretroviral usada para prevenir la infección por el VIH (lo que se conoce como profilaxis preexposición, o PrEP) compuesta por emtricitabina y tenofovir alafenamida (TAF) y comercializada bajo la marca Descovy. En el primer año, el 29% de las personas que ya tomaban la PrEP se pasaron a la nueva formulación y el 36% de las personas que empezaron a tomar la PrEP por primera vez lo hicieron con dicha combinación. La doctora Karen Hoover, de los CDC, presentó estos datos procedentes de una gran base de datos de farmacias, en la CROI 2021.

La PrEP basada en TAF ha sido un éxito de comercialización en EE UU, pero aún no ha sido aprobada por otras agencias reguladoras debido a la falta de datos en mujeres cis. Además, dado que la formulación emtricitabina/tenofovir TDF ya está ampliamente disponible como genérico de bajo coste, es probable que los sistemas sanitarios den peso a cuestiones de coste-eficacia y consideren a Descovy como una opción de nicho para aquellas personas que sufren problemas renales u otros problemas específicos, más que una opción por defecto de forma general.

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