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  1. Actualización en Tratamientos

Tercer Boletín Especial CROI 2018: Jueves

Boletín realizado por NAM/Aidsmap.com desde la 25 Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2018). Temas del jueves, 08 de marzo de 2018:

Los estudios abiertos sobre anillos vaginales arrojan niveles más elevados de adherencia y eficacia

Jared Baeten and Zeda Rosenberg, en la CROI 2018. Foto: Liz Highleyman.

Jared Baeten and Zeda Rosenberg, en la CROI 2018. Foto: Liz Highleyman.

Se han presentado los resultados provisionales de dos estudios abiertos paralelos en donde se probaba un anillo microbicida vaginal con dapivirina el pasado miércoles, durante la 25 Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2018). Los datos hechos públicos indican que las mujeres usaron el anillo con mayor frecuencia que la registrada en estudios de distribución aleatoria anteriores y, como resultado, el anillo microbicida mostró una eficacia más elevada en la prevención de nuevas infecciones por el VIH. El anillo impidió más de la mitad de las infecciones por el VIH que se calcula que, de otro modo, se habrían producido.

El anillo –similar a los dispositivos utilizados como anticonceptivo– está diseñado para ser insertado en la vagina y permanecer allí durante un mes cada vez. Este dispositivo permite que sean las propias mujeres las que lo inserten y retiren.

Los dos estudios mencionados (HOPE [MTN 025] y DREAM [IPM 032]) son continuaciones en régimen abierto de dos estudios de distribución aleatoria controlados con placebo (ASPIRE [MTN 020] y Ring Study [IPM 027]) en los que se examinó dicho anillo vaginal microbicida. La eficacia preventiva registrada en estos dos últimos estudios fue del 27% y el 31%, de forma respectiva.

Estos dos estudios abiertos presentan características muy similares y en ellos participaron mujeres procedentes del sur y el este de África que ya habían tomado parte en los estudios de distribución aleatoria anteriores. En este régimen abierto, las participantes sabían que estaban recibiendo un producto activo que ya había demostrado resultar seguro y eficaz.

El estudio HOPE contó con 1.407 participantes cuyo promedio de edad era de 31 años, mientras que en DREAM participaron 900 mujeres con una edad media de 29 años. Una proporción significativa de las participantes presentaban infecciones de transmisión sexual en el momento de inscribirse en los estudios: 16% y 18%, de forma respectiva. En general, las tasas de inscripción y retención en los estudios han sido buenas.

La adherencia registrada parece ser mayor que la observada en los estudios aleatorios. La adherencia se calculó midiendo la concentración de fármaco en los anillos que se devuelven después de usarse. Según estos datos, el 89,5% y el 96% de las mujeres en HOPE y DREAM, de forma respectiva, habían usado el anillo como mínimo una parte del tiempo en el mes anterior. Por contraste, estas cifras fueron del 77% y 83% en los estudios aleatorios anteriores.

Como los estudios abiertos no tienen brazo de placebo (es decir, un grupo de comparación que no recibe la intervención), no puede medirse la efectividad de forma directa. Sin embargo, el equipo de investigadores había estimado que la incidencia del VIH en las dos cohortes habría sido del 4,1% y 3,9% de forma respectiva. No obstante, la incidencia del VIH medida en los dos estudios fue del 1,9% y el 1,8% de forma respectiva, lo que equivaldría a una eficacia del 54%.

Jared Baeten, de la Red de Ensayos de Microbicidas (MTN, en sus siglas en inglés), hizo una comparación con la profilaxis preexposición oral (PrEP). Así, en el estudio original sobre PrEP, iPrEx, la efectividad solo llegó al 44%, pero subió al 50% en su ampliación abierta y alcanzó el 100% en el caso de las personas que tomaban cuatro o más dosis de PrEP semanales. Fue necesario realizar más estudios y proyectos de demostración para probar la eficacia extremadamente elevada de la PrEP oral cuando el nivel de adherencia era alto.

En esencia, los estudios del anillo vaginal han iniciado la segunda etapa de un proceso similar al descrito, declaró Baeten. Los resultados finales se darán a conocer el año que viene y en ellos se estratificará a las participantes en función de su nivel de adherencia, relacionándola con las tasas de eficacia.

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Promedio de tiempo desde el diagnóstico del VIH hasta el inicio del tratamiento en San Francisco: seis días

El promedio de tiempo transcurrido desde el diagnóstico del VIH hasta el comienzo de la terapia antirretroviral en San Francisco (EE UU) pasó de 35 a 6 días entre 2013 y 2016, según se afirmó en la conferencia. El tiempo transcurrido entre el diagnóstico del VIH y el momento de alcanzar una carga viral por debajo de 200 copias/mL se redujo a menos de la mitad en ese mismo intervalo: de 134 a 61 días.

En 2015, la ciudad implementó un protocolo denominado RAPID con el fin de acelerar el momento de empezar el tratamiento, como parte de una iniciativa más amplia para prevenir nuevas infecciones por el VIH. El objetivo de RAPID es derivar a la atención médica a todas las personas diagnosticadas del VIH en un plazo de cinco días y –a menos que existan indicaciones clínicas de que la persona corra riesgo de desarrollar un síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI)– el tratamiento debe iniciarse en la cita clínica utilizando el régimen más potente disponible. En este protocolo no se emplean antirretrovirales que pudieran requerir la realización de pruebas de laboratorio antes de tomarlos (como sería el caso de abacavir o de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido).

Las personas recién diagnosticadas son derivadas a la atención médica tras identificar qué clínica es la más apropiada en función de la cobertura de seguro y las necesidades psicosociales de la persona. La disponibilidad del programa de seguro médico Medicaid para las personas con ingresos bajos constituye uno de los pilares fundamentales del programa: el 39% de las personas comienza la terapia antirretroviral en una "red de seguridad" de clínicas públicas, mientras que el 60% lo hace en las clínicas que aceptan a pacientes de Medicaid o no asegurados.

En 2016, no se registró ninguna diferencia significativa entre las características demográficas de las personas que iniciaron el tratamiento y las que no lo hicieron. El tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta el momento de alcanzar una carga viral indetectable disminuyó de forma significativa en todos los grupos de población, pero fue especialmente notable en el caso de las personas sin hogar, las de origen asiático y las de origen latino.

Los resultados revelan que la colaboración entre equipos multisectoriales puede reducir el tiempo entre el diagnóstico del VIH y la supresión virológica, afirmó el doctor Oliver Bacon, del Departamento de Salud Pública de San Francisco, pero también destacó que los datos de vigilancia epidemiológica rutinaria y las revisiones de casos resultan herramientas esenciales para conocer cuáles son los recorridos hasta la atención médica y así identificar posibles oportunidades de mejora.

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Los usuarios de estatinas presentan tasas más bajas de diversos tipos de cáncer

Roger Bedimo, en su intervención en la CROI 2018. Foto: Liz Highleyman.

Roger Bedimo, en su intervención en la CROI 2018. Foto: Liz Highleyman.

Tanto las personas seropositivas como seronegativas al VIH que utilizan estatinas para reducir el riesgo de sufrir una enfermedad cardiovascular también presentan una menor posibilidad de cáncer, según un estudio presentado ayer en la conferencia.

Las estatinas son unos compuestos que se utilizan para reducir los niveles de lípidos en sangre y disminuir así el riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, además parecen tener otros efectos, como la reducción de los niveles de inflamación y también tienen influencia en la proliferación y actividad de las células T de una manera que puede contribuir a mejorar la respuesta inmunitaria frente a los tumores. Los datos sobre el uso de estatinas y cáncer en la población general han arrojado resultados contradictorios, pero los efectos beneficiosos podrían ser mayores en el caso de las personas que tienen infecciones crónicas que pueden provocar una activación inmunitaria e inflamación crónicas, como sucede con el VIH.

El doctor Roger Bedimo, del Centro de Atención Médica para Veteranos del Ejército del Norte de Texas en Dallas (EE UU), junto con un equipo de colaboradores analizó la relación entre la exposición a estatinas y el riesgo de desarrollar cáncer en el Estudio de Cohorte sobre Envejecimiento de Veteranos. Este equipo de investigadores identificó a 12.014 usuarios de estatinas y a un número similar de personas que no tomaban esta medicación, y aproximadamente la quinta parte de todas estas personas tenían el VIH.

A lo largo de los cinco años de seguimiento, el 9,0% de las personas con el VIH recibieron un diagnóstico de cáncer, frente al 7,1% de aquellas sin el VIH. En general, el uso de estatinas se relacionó con un 39% menos de riesgo de sufrir cualquier cáncer. El efecto protector de las estatinas fue más notable en las personas con el VIH que en las seronegativas (49% frente a 35% de reducción general, de forma respectiva).

El efecto protector pareció ser más fuerte en el caso de los cánceres que pueden ser causados por infecciones virales, entre los cuales se incluyen linfomas (que pueden deberse al virus de Epstein-Barr), cáncer de hígado (por los virus de la hepatitis B o C), cáncer oral (virus del papiloma humano, VPH) y cáncer anal (también VPH). Por el contrario, el efecto de las estatinas sobre el riesgo de cáncer de próstata fue limitado.

Al tener en cuenta las tasas de mortalidad por cualquier causa, el riesgo de muerte fue un 45% menor entre las personas usuarias de estatinas en comparación con las que no tomaban esta medicación.

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Efavirenz puede socavar la eficacia de los anillos vaginales anticonceptivos

Anticonceptivos

Cuando las mujeres con el VIH toman el fármaco antirretroviral efavirenz es posible que se reduzcan de forma significativa los niveles de dos hormonas empleadas en los anillos vaginales anticonceptivos, según informó un equipo de investigadores el pasado miércoles durante la CROI 2018. Ya era un dato conocido que efavirenz interactuaba con algunos anticonceptivos hormonales, pero se desconocía su efecto sobre el anillo vaginal.

El anillo vaginal NuvaRing libera etonogestrel (una progestina) y etinilestradiol (un estrógeno). Este dispositivo contiene suficiente nivel de hormonas como para proporcionar un efecto anticonceptivo a lo largo de un mes.

El equipo de investigadores determinó las concentraciones plasmáticas de etonogestrel y etinilestradiol en el día en que las mujeres comenzaron a usar el anillo vaginal y, posteriormente, el día 7, día 14 y día 21. En el estudio participaron 74 mujeres que vivían con el VIH, que fueron repartidas en tres grupos: las que no recibían tratamiento contra el VIH, las que tomaban un régimen antirretroviral que contenía efavirenz y las que tomaban un régimen que contenía atazanavir/ritonavir.

Los niveles de etonogestrel se redujeron en un 76-79% en el grupo de mujeres que tomaba efavirenz, pero aumentaron en un 71-79% en el grupo que tomaba el régimen basado en atazanavir/ritonavir. Los niveles de etinilestradiol se redujeron en un 53-57% en el grupo de efavirenz y también disminuyeron en un 29-35% en el grupo de atazanavir/ritonavir.

El equipo de investigadores afirma que es poco probable que el tratamiento basado en atazanavir/ritonavir tenga un impacto sobre la eficacia anticonceptiva del anillo vaginal.

Sin embargo, los resultados registrados entre las mujeres que tomaban efavirenz resultan más preocupantes. “Si yo fuera una mujer que recibiera un régimen antirretroviral que contuviera efavirenz no estaría tranquila respecto al grado de protección anticonceptiva que me proporcionaría el anillo vaginal", declaró la doctora Kimberly Scarsi, del Centro Médico de la Universidad de Nebraska (EE UU).

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Mujeres transexuales y clústeres de transmisión

Manon Ragonnet-Cronin, en la CROI 2018. Foto: Liz Highleyman.

Manon Ragonnet-Cronin, en la CROI 2018. Foto: Liz Highleyman.

Un estudio filogenético de los casos de infecciones por el VIH en Los Ángeles (EE UU) ha descubierto que las mujeres transexuales tienen una probabilidad mayor que la de cualquier otro grupo en situación de vulnerabilidad a formar parte de un clúster de casos relacionados genéticamente, lo que constituye un indicador de que están dentro de una red de contactos donde existe una elevada incidencia del VIH.

Las mujeres heterosexuales cisgénero constituyeron el grupo de población con menos probabilidades de pertenecer a un clúster. Por comparación, los hombres heterosexuales cisgénero fueron 1,8 veces más propensos a formar parte de un clúster, los hombres que practican sexo con hombres (HSH) tuvieron 2,1 veces más probabilidades y las mujeres transexuales, 2,3 veces más.

Sin embargo, las mujeres transexuales presentaron muchas menos probabilidades de ser diagnosticadas del VIH que los HSH.

El análisis de los clústeres también permite arrojar luz sobre las conductas sexuales al proporcionar información sobre las cadenas de infección. Un clúster es un grupo de dos o más personas cuyos virus son tan similares que con toda probabilidad comparten un origen común.

En el estudio se comprobó que las mujeres transexuales presentaban una probabilidad un 45% mayor de estar conectadas con hombres heterosexuales cisgénero de lo que cabría esperar si hubiera una mezcla totalmente aleatoria, y una probabilidad 450% mayor de estar conectadas con otras mujeres transexuales. No obstante, fueron un 22% menos propensas a estar conectadas con HSH de lo que cabría esperar en una mezcla completamente aleatoria.

Las parejas de las mujeres transexuales también tuvieron una gran tendencia a formar clústeres. Esto implica que existe una población diferenciada de hombres cisgénero –que pueden definirse como HSH o como heterosexuales– que, en ocasiones, o de forma permanente, tienen como pareja a mujeres transexuales.

Manon Ragonnet-Cronin, de la Universidad de California en San Diego (EE UU), sugirió que el análisis filogenético podría utilizarse para intentar conectar a las parejas de mujeres transexuales con servicios de pareja relacionados. Asimismo, podría ayudar a acercar a las mujeres transexuales a los servicios de realización de prueba del VIH, de profilaxis preexposición (PrEP) y derivarlas a la atención médica en caso necesario.

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Ibalizumab es activo frente a cepas del VIH con elevado nivel de resistencia

 

Ibalizumab

Ibalizumab –un anticuerpo monoclonal de acción prolongada que evita que el VIH entre en sus células diana– es activo frente cepas del virus que ya han desarrollado resistencia a múltiples antirretrovirales, según los resultados de un estudio presentado en la CROI 2018.

Durante la conferencia, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) anunció la aprobación de ibalizumab-uiyk –que se comercializará como Trogarzo– para su uso en personas con el VIH con opciones de tratamiento limitadas debido a una amplia experiencia previa con tratamientos y la presencia de virus multirresistente. El fármaco se ha estado desarrollando durante más de 10 años bajo el patrocinio de varias compañías farmacéuticas.

En lugar de actuar de forma directa sobre el VIH, el anticuerpo ibalizumab se une al receptor CD4 de las células T. Este medicamento se administra mediante una infusión intravenosa cada dos semanas.

Ibalizumab es el primer agente biológico aprobado para el tratamiento de la infección por el VIH, el primer antirretroviral que no requiere una administración diaria y la primera terapia para el VIH con un mecanismo novedoso que se ha presentado en una década. Ibalizumab tendrá un precio de 118.000 dólares anuales, muy por encima del costo de los antirretrovirales existentes, pero en línea con los agentes biológicos utilizados para tratar el cáncer y otras enfermedades.

En la CROI se presentaron los hallazgos procedentes de un análisis de las cepas virales aisladas a partir de muestras de sangre tomadas de los participantes en un ensayo de fase 3. Estos datos demostraron que ibalizumab era igualmente activo tanto frente al VIH sensible como al resistente a otros fármacos antirretrovirales de todas las familias. Esto confirma que ibalizumab supone una poderosa herramienta para tratar el VIH multirresistente a fármacos.

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