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  1. Actualización en Tratamientos

Segundo Boletín Especial CROI 2018: Miércoles

Boletín realizado por NAM/Aidsmap.com desde la 25 Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2018).

Temas del miércoles, 07 de marzo de 2018:

Aumenta el uso de la PrEP en EE UU, pero no está llegando a todas las personas que la necesitan

Gráfico del sitio web AIDSVu: https://aidsvu.org/resources/mapping-prep

Gráfico del sitio web AIDSVu: https://aidsvu.org/resources/mapping-prep

A pesar del aumento constante en el número de personas que toman profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP) en EE UU, esta intervención solo está llegando a una pequeña proporción de las personas que podrían beneficiarse de ella, según se afirmó en el transcurso de la 25 Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2018) que se está celebrando esta semana en Boston (EE UU). Aunque las personas de origen afroamericano y latino constituyen aproximadamente dos tercios de las personas que podrían beneficiarse de la PrEP, tienen menos probabilidades de recibirla que las personas de etnia blanca.

Durante varios años, la empresa Gilead Sciences (fabricante del fármaco Truvada) ha estado presentando estimaciones de uso de la PrEP a partir de sondeos realizados en farmacias comerciales (que se considera que contabilizan más del 85% de las recetas de PrEP). Ahora, Gilead ha colaborado con Patrick Sullivan, de la Universidad de Emory, y con AIDSVu para generar estos datos. Esto podría permitir que departamentos de salud, profesionales médicos y líderes comunitarios comprendan mejor cuál es el empleo de la PrEP y, en consecuencia, reducir las posibles disparidades.

Los datos proceden de 54.000 farmacias comerciales, así como de otros entornos médicos distintos e incluyen tanto recetas pagadas por Medicaid como programas de asistencia al paciente. Sin embargo, no se incluyeron datos de estudios de demostración, de los sistemas sanitarios para veteranos militares ni de proveedores de atención médica que administran sus propias farmacias, como Kaiser Permanente. 

Durante 2016, un total de 77.120 personas estaban usando PrEP, lo que supone un ascenso respecto a las 8.768 que lo hacían en 2012. No obstante, detrás de estas cifras generales se esconden algunas disparidades demográficas y geográficas destacables.

A pesar de que las mujeres representan alrededor del 19% de todos los nuevos diagnósticos de VIH en EE UU, apenas suponen el 7% del total de usuarios de PrEP. Del mismo modo, aunque el 21% de los nuevos diagnósticos afectan a personas menores de 25 años, únicamente el 11% de los usuarios de PrEP están incluidos en esta franja de edad.

Más de la mitad del total de nuevos diagnósticos del VIH se registran en el sur del país, y sin embargo en esta región solo vive el 30% de los usuarios de PrEP. Después de tener en cuenta los tamaños de la población, se determinó que los estados de Nueva York, Massachusetts, Rhode Island, Washington e Illinois fueron los que registraron las tasas más elevadas de uso de PrEP.

Los estados donde existe una mayor proporción de personas que viven bajo el umbral de pobreza, que tienen más personas sin seguro médico y también aquellos que no implementaron la ampliación de Medicaid (durante las reformas de salud de la administración Obama) son los que presentan las tasas más reducidas de uso de PrEP.

Con frecuencia, los datos sobre las recetas no incluyen información sobre la raza del usuario, pero los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE UU (CDC, en sus siglas en inglés) calculan que apenas el 1% de las personas de origen afroamericano que cumplen con los criterios de elegibilidad para la PrEP la están recibiendo. Del mismo modo, únicamente el 3% de las personas de origen latino están tomando la PrEP.

También se registró un desfase (menor, pero aun así considerable) entre las personas de etnia blanca, ya que solo el 14% de las personas elegibles recibían la PrEP.

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El número de nuevas infecciones por el VIH se reduce a la mitad tras el aumento del acceso al tratamiento y la circuncisión

La tasa de nuevas infecciones por el VIH se ha reducido a la mitad desde 2011 en una comunidad pesquera de Uganda donde la infección por este virus es hiperendémica, a raíz del gran incremento de las tasas de circuncisión masculina, tratamiento antirretroviral y niveles indetectables de carga viral, según se afirmó el martes en la conferencia.

El estudio se basó en encuestas realizadas de forma reiterada en una única comunidad pesquera ugandesa que presenta unas tasas muy elevadas de incidencia y prevalencia del VIH. Ubicada a orillas del Lago Victoria, es una de las comunidades que forma parte de la Cohorte Comunitaria Rakai. Entre 2011 y 2017 se encuestó a un total de 5.005 personas de entre 15 y 49 años de edad.

Durante ese periodo de tiempo:

  • La proporción de personas con el VIH que tomaban tratamiento antirretroviral aumentó del 19% al 81%.
  • El porcentaje de personas con el VIH (incluidas las no diagnosticadas) con carga viral indetectable aumentó del 33% al 78%.
  • La proporción de hombres circuncidados pasó del 39% al 63%.
  • No se registró ningún cambio en las conductas sexuales.

A raíz de estos cambios, se comprobó que la incidencia general del VIH se redujo a menos de la mitad: desde 3,97 casos por cada 100 persona-años en 2011 hasta 1,61 casos por cada 100 persona-años en 2017 (una reducción del 58%). Se observaron reducciones similares en la incidencia tanto en mujeres como en hombres. Se registraron reducciones sustanciales en todos los grupos de edad, pero fueron especialmente notables en la franja de 15 a 24 años.

Por su parte, la prevalencia del VIH se redujo del 41% al 36%.

El doctor Joseph Kagaayi, del Programa de Ciencias de la Salud de Rakai (Uganda), afirmó que sus hallazgos se encuentran entre los primeros en demostrar que la prevención combinada del VIH permite reducir de forma eficaz la incidencia de este virus en una comunidad con infección hiperendémica. “Estos resultados sugieren que las intervenciones de tratamiento y prevención del VIH pueden escalarse con rapidez y tener un impacto notable sobre la incidencia del VIH a nivel poblacional en entornos con una elevada prevalencia del virus", declaró.

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Una combinación basada en bictegravir consigue mantener el control de la carga viral tras un cambio de terapia

Jean-Michel Molina en su intervención en la CROI 2018. Foto: Liz Highleyman.

Jean-Michel Molina en su intervención en la CROI 2018. Foto: Liz Highleyman.

Las personas que cambiaron a un régimen en un único comprimido que contenía bictegravir (un fármaco de la familia de los inhibidores de la integrasa) tuvieron las mismas posibilidades de mantener una carga viral indetectable que las que siguieron tomando el mismo régimen eficaz anterior que contenía dolutegravir, según se afirmó en la CROI 2018.

Bictegravir (elaborado por la empresa farmacéutica Gilead Science) es un inhibidor de la transferencia de cadenas de la integrasa de segunda generación. En febrero, las autoridades reguladoras de EE UU dieron su aprobación a Biktarvy, un nuevo régimen en un único comprimido de una toma diaria compuesto por bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida (TAF, la nueva formulación de tenofovir con menor toxicidad renal y ósea). En la actualidad, dicho comprimido está siendo sometido a revisión regulatoria en Europa.

Los resultados de estudios anteriores –realizados con personas que tomaban tratamiento antirretroviral por primera vez– revelaron que la combinación que contenía bictegravir era no inferior a los regímenes basados en dolutegravir, un inhibidor de la integrasa elaborado por ViiV Healthcare.

El estudio presentado esta semana evaluó el uso de la combinación con bictegravir en personas que cambiaron de tratamiento. Los pacientes elegibles para el estudio ya tenían su carga viral indetectable gracias a una terapia con dolutegravir, lamivudina y abacavir (los fármacos incluidos en el comprimido de dosis fija Triumeq).

El estudio contó con un total de 563 participantes inscritos en Europa, América del Norte y Australia. En su mayoría eran hombres y de etnia blanca, con un recuento de CD4 en torno a 700 células/mm3. El estudio solo contó con participantes cuya función renal fuera moderada o superior (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] por encima de 50 mL/min).

A la semana 48, las tasas de personas con carga viral indetectable fueron elevadas en los dos brazos del estudio: 98,6% en el grupo de bictegravir y 95,0% en el de dolutegravir. Ninguno de los participantes desarrolló virus resistentes al tratamiento de ningún medicamento del estudio.

Los dos regímenes de tratamiento resultaron en general seguros y fueron bien tolerados. La mitad de las personas incluidas en el grupo de bictegravir experimentaron acontecimientos adversos relacionados con el fármaco (principalmente dolor de cabeza), pero los niveles de eGFR aumentaron ligeramente en el grupo de bictegravir, mientras que se redujeron algo en el grupo de dolutegravir. 

El equipo de investigadores concluyó que el cambio a bictegravir demostró no inferioridad en términos de eficacia y seguridad, frente a la opción de seguir tomando un régimen basado en dolutegravir.

En respuesta a la pregunta de qué podría motivar para cambiar a Biktarvy a una persona a la que le va bien con dolutegravir, los autores del estudio señalaron que el régimen que contiene tenofovir podría ser preferible en caso de coinfección por hepatitis B, ya que dicho fármaco presenta actividad frente a ambas infecciones.

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Éxito de la estrategia de inicio del tratamiento antirretroviral el mismo día en Lesoto

 Imagen de la presentación del doctor Niklaus Labhardt en la CROI 2018.

Imagen de la presentación del doctor Niklaus Labhardt en la CROI 2018.

El inicio del tratamiento antirretroviral en el domicilio el mismo día del diagnóstico resultó una estrategia aceptable en zonas rurales de Lesoto y mejoró la derivación a los servicios de atención médica así como las tasas de personas con carga viral indetectable, en comparación con la práctica de rutina, según se informó en la conferencia.

Diversos estudios realizados en países del África subsahariana han detectado la existencia de problemas importantes en la derivación a la atención sanitaria tras un diagnóstico del VIH. Los programas de pruebas en el domicilio han comprobado que solo una de cada tres personas diagnosticadas del VIH acude a la atención médica tras ser derivadas a la misma, por lo que es preciso tomar medidas más activas.

El estudio CASCADE se llevó a cabo en un distrito montañoso de Lesoto, donde en torno a la mitad de las personas únicamente pueden acceder a pie a una clínica. Las personas diagnosticadas del VIH durante una campaña de realización de pruebas y counselling en el domicilio fueron distribuidas de forma aleatoria para recibir una provisión de 30 días de tratamiento antirretroviral el mismo día del diagnóstico o para recibir la atención estándar (derivación a un centro médico para recibir la terapia antirretroviral).

De las 441 personas adultas que fueron diagnosticadas como parte de la campaña, un total de 278 eran elegibles para participar en el estudio y estuvieron dispuestas a hacerlo. Las personas participantes tenían que afirmar que entendían las implicaciones de iniciar el tratamiento antirretroviral de por vida tras el counselling en su hogar.

El inicio del tratamiento el mismo día permitió lograr unos porcentajes significativamente mayores de personas derivadas en la atención en los tres meses siguientes (68,6% en el brazo que empezó el tratamiento el mismo día frente a 43,1% en el brazo de atención estándar). También se registró una proporción significativamente mayor de personas con carga viral indetectable tras 12 meses (50,4% en el brazo de inicio el mismo día frente a 34,3% en el brazo de atención estándar).

Alrededor del 30% de los participantes en cada brazo no acudía a la atención porque estaba "demasiado ocupado". Además, se perdió el seguimiento del 25% de los participantes en el brazo de inicio del tratamiento el mismo día frente al 30% de los incluidos en la atención estándar. Además, el 10% afirmó que no entendieron que debían haber asistido a la atención médica tras haber sido encontrados por un trabajador sanitario comunitario.

El doctor Niklaus Labhardt, del Instituto Suizo de Salud Pública, afirmó que probablemente los resultados fueran extrapolables a otros entornos rurales del África subsahariana, donde se están implementando programas de realización de pruebas y counselling en el domicilio.

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Dolutegravir dos veces al día y tratamiento antituberculoso

Kelly Dooley, en su intervención en la CROI 2018. Foto: Liz Highleyman.

Kelly Dooley, en su intervención en la CROI 2018. Foto: Liz Highleyman.

La administración de dolutegravir dos veces al día junto con el medicamento antituberculoso rifampicina resulta segura y eficaz, según un análisis provisional realizado a la semana 24 del estudio INSPIRING. Los resultados sugieren que el fármaco dolutegravir puede utilizarse junto con el tratamiento antituberculoso como parte de una terapia antirretroviral de primera línea.

El uso de dolutegravir está recomendado como alternativa a efavirenz en el tratamiento antirretroviral de primera línea en países de ingresos bajos y medios. En 2017 se hizo disponible un comprimido con una combinación en dosis de dolutegravir, tenofovir y lamivudina a un precio de 75 dólares al año. Aunque dolutegravir presenta un número relativamente bajo de interacciones con otros medicamentos, un estudio farmacocinético demostró que rifampicina reducía los niveles de dolutegravir en sangre.

Cuando dolutegravir recibió la aprobación para su comercialización, las autoridades reguladoras recomendaron que se administrara dos veces al día si se usaba junto con rifampicina, a fin de compensar la citada interacción medicamentosa. El estudio INSPIRING fue diseñado para demostrar que dicho patrón de dosificación resultaba seguro y eficaz.

El estudio de fase 3a, abierto y de distribución aleatoria contó con la participación de 113 personas y todas ellas habían estado tomando una terapia antituberculosa basada en rifampicina durante al menos ocho semanas y su recuento de CD4 estaba por encima de 50 células/mm3.

Los participantes fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir un régimen de tratamiento antirretroviral basado en dolutegravir (dos tomas al día) o efavirenz (una toma diaria). Transcurrido un mínimo de dos semanas tras completar el tratamiento antituberculoso, las personas en el brazo de dolutegravir pudieron cambiar a una toma diaria.

Al inicio, la mediana del recuento de CD4 en ambos brazos estuvo ligeramente por encima de 200 células/mm3 y la carga viral en ambos brazos estuvo en torno a 5 log10 copias/mL.

Transcurridas 24 semanas, el 81% de las personas en el brazo dolutegravir tenían una carga viral indetectable, frente al 89% de las incluidas en el brazo de efavirenz. Esta diferencia pareció deberse al mayor número de interrupciones no relacionadas con la terapia registrado en el brazo dolutegravir.

Los aumentos de los recuentos de CD4 fueron similares en ambos grupos (146 células/mm3 entre las personas que tomaron dolutegravir frente a 93 células/mm3 en el caso de las que recibieron efavirenz).

Solo dos personas (ambas en el brazo de efavirenz) interrumpieron el tratamiento debido a los efectos secundarios. No se produjeron interrupciones a causa de efectos secundarios relacionados con el hígado. La tasa de personas que sufrieron el síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI) fue baja (6% en el brazo de dolutegravir frente a 9% en el de efavirenz).

A pesar de que el estudio sigue en marcha, el equipo de investigadores considera que estos resultados provisionales respaldan la recomendación del uso de regímenes basados en dolutegravir en casos de coinfección por el VIH y tuberculosis.

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