El estudio evaluará la capacidad de la candidata para provocar respuestas inmunitarias frente al virus en ausencia del tratamiento antirretroviral
Según un comunicado de prensa del laboratorio estadounidense GeoVax, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha autorizado el inicio de un ensayo clínico de fase I que probará una candidata a vacuna terapéutica en personas con VIH. El estudio, que se llevará a cabo en el Consorcio de Investigación del Sida de Atlanta (ARCA, en sus siglas en inglés), evaluará la vacuna en un grupo de personas con VIH que iniciaron tratamiento antirretroviral durante su primer año de infección.
Las vacunas terapéuticas tienen como objetivo potenciar la respuesta del sistema inmunitario frente al VIH con el fin de controlar mejor la infección. Aunque es improbable que este tipo de vacuna sea capaz de erradicar el VIH del organismo, los investigadores esperan que este tipo de enfoque permita preparar y fortalecer el sistema inmunitario lo suficiente como para retrasar el inicio del tratamiento antirretroviral o interrumpirlo de manera indefinida.
En el comunicado de prensa, los responsables de GeoVax afirman que, sobre la base de los datos preclínicos obtenidos en los ensayos con animales, la candidata a vacuna terapéutica podría mejorar las opciones de tratamiento para las personas con VIH.
En estos ensayos, cuyos resultados fueron presentados en julio de 2008, el compuesto fue evaluado en dos primates infectados por el virus de la inmunodeficiencia símica (VIS, el equivalente al VIH en monos). A las doce semanas tras la infección por el VIS, se suministró tratamiento antirretroviral a los primates para reducir la replicación del virus y, a continuación, se les administró la vacuna. Transcurridas seis semanas tras la última vacunación, se interrumpió el tratamiento y se realizó un control de los animales para determinar si la vacuna podía controlar la infección por VIS en ausencia de la terapia antirretroviral.
Según la compañía, la vacuna se mostró muy eficaz: en uno de los primates, se observó una reducción de mil veces de los niveles de la carga viral respecto a los niveles anteriores al tratamiento antirretroviral, y en el otro, la disminución fue de 100 veces en relación con la carga viral basal.
El excelente control del VIS en ausencia del tratamiento antirretroviral, según la compañía, se asoció con el efecto de la vacuna para proporcionar un aumento de células CD4 y CD8 similar al observado en los controladores de élite, un pequeño grupo de personas con VIH capaces de mantener la carga viral bajar sin utilizar la terapia antirretroviral.
Este ensayo clínico de fase I, cuyo protocolo ha sido llevado a cabo de forma conjunta por GeoVax y el Consorcio de Investigación del Sida de Atlanta, realizará un seguimiento cuidadoso de la seguridad de la candidata al tiempo que evalúa la capacidad de la vacuna para provocar respuestas inmunitarias protectoras en los participantes con VIH vacunados. Para que el estudio pueda pasar a la fase siguiente de investigación, se requerirá que los promotores faciliten la documentación del ensayo al Consejo de Revisión Institucional, un panel de expertos que revisará los datos con el fin de garantizar la protección y seguridad de los participantes.
Fuente: Aidsmeds
Referencia: Comunicado de prensa de GeoVax (30/04/10): GeoVax Labs Granted Allowance by FDA to Start Phase 1 Clinical Trial for HIV/AIDS Therapeutic Vaccine.
