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  1. Actualización en Tratamientos

Boletín especial del congreso HIV Glasgow

Los temas elegidos en este boletín especial dedicado al Congreso Internacional sobre Terapia Farmacológica del VIH (HIV Glasgow) son:

El nuevo 90-90-90: $90-$90-$90

Andrew Hill, en su intervención en la conferencia HIV Glasgow. Créditos de la imagen: HIV Drug Therapy Glasgow 2016

Andrew Hill, en su intervención en la conferencia HIV Glasgow. Créditos de la imagen: HIV Drug Therapy Glasgow 2016

El VIH, las hepatitis virales y la tuberculosis son enfermedades que pueden tratarse con un coste anual de apenas 90 dólares, según declaró el doctor Andrew Hill en el transcurso de la edición de 2016 del Congreso Internacional sobre Terapia Farmacológica en la Infección por el VIH (HIV Glasgow), que ha tenido lugar entre el 23 y el 26 de octubre en la ciudad escocesa de Glasgow (Reino Unido).

El precio de una tanda de seis meses de tratamiento para la tuberculosis ya se encuentra por debajo de los 90 dólares y algunas combinaciones antirretrovirales que emplean fármacos genéricos en entornos con pocos recursos ya tienen un precio inferior a los 90 dólares anuales.

El precio de tratar la hepatitis B y la hepatitis C también se está reduciendo. El coste de la terapia efectiva de la hepatitis B podría reducirse a menos de 90 dólares en 2017 y será posible fabricar sofosbuvir/ledipasvir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) a un coste de 96 dólares por un tratamiento de 12 semanas.

Pronto expirará la patente de varios de los fármacos principales empleados para tratar el VIH, lo que significa que se dispondrá de versiones genéricas más baratas.

La patente de efavirenz y lamivudina ya ha expirado y a finales de este año también lo harán las de abacavir/lamivudina y lopinavir/ritonavir. En 2017, sucederá lo mismo con emtricitabina y tenofovir, a los que seguirá atazanavir/ritonavir en 2018 y darunavir en 2019.

Sin embargo, el doctor Hill advirtió que pocos organismos encargados de la elaboración de políticas o de realizar las compras de los antirretrovirales en Europa son conscientes de lo barato que pueden elaborarse los genéricos.

“Pocos servicios nacionales de salud conocen estos costes. Necesitamos una mayor transparencia en el establecimiento de precios, lo que tendrá un efecto cascada en otras áreas terapéuticas”, afirmó.

La eliminación de la enfermedad (se trate del VIH, las hepatitis virales o la tuberculosis) solo es factible si los fármacos pueden adquirirse a precios reducidos, dentro de los presupuestos nacionales de salud, declaró el doctor Hill. Los actuales objetivos mundiales para la eliminación de estas enfermedades no se alcanzarán sin una reducción de precios y la disponibilidad de un creciente abanico de fármacos genéricos para tratar el VIH, que pondrían en tela de juicio los precios que tienen los productos de marca, concluyó.

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Nuevas estrategias de tratamiento: Elevada eficacia de la terapia dual

Roberta Gagliardini, en su intervención en HIV Glasgow. Créditos de la imagen: HIV Drug Therapy Glasgow 2016

Roberta Gagliardini, en su intervención en HIV Glasgow. Créditos de la imagen: HIV Drug Therapy Glasgow 2016

Un régimen de dos fármacos (consistente en un inhibidor de la proteasa  potenciado por ritonavir y lamivudina) mostró una elevada eficacia en personas que tomaban una combinación triple tradicional y que tenían una carga viral indetectable.

Entre las ventajas de la terapia simplificada se encuentran su precio más reducido y un menor riesgo de sufrir efectos secundarios, ya que las biterapias prescinden de tenofovir, un fármaco que puede provocar alteraciones en la función renal y pérdida de masa ósea.

Los estudios realizados tanto en entornos con muchos recursos como en otros más limitados reflejaron las posibles ventajas del régimen de dos fármacos.

Un grupo de pacientes de un estudio realizado en Italia había alcanzado una carga viral indetectable de forma duradera mediante una combinación convencional de tres fármacos y fueron distribuidos de forma aleatoria para tomar un régimen simplificado de atazanavir/ritonavir más lamivudina o atazanavir/ritonavir más dos fármacos de la familia de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN). Tras dos años, las personas que tomaban la terapia doble presentaron una tasa significativamente menor de fracasos del tratamiento, en comparación con las personas tratadas con la combinación triple. Las personas que tomaron la terapia doble también fueron menos propensas a experimentar un rebote sostenido de la carga viral (que tuvo lugar en el 1 y el 7% de los participantes con biterapia o terapia triple, de forma respectiva). La función renal fue ligeramente mejor en el caso de las personas que tomaban el régimen simplificado.

Otro estudio similar reflejó la eficacia de un régimen basado en un inhibidor de la proteasa potenciado más lamivudina. Los participantes, que tomaban un tratamiento estable de segunda línea, fueron distribuidos de forma aleatoria a tomar un inhibidor de la proteasa potenciado por ritonavir más lamivudina o una monoterapia compuesta únicamente por un inhibidor de la proteasa potenciado. Los resultados favorecieron claramente a la combinación de dos fármacos. Tras 48 semanas, el 3% de las personas que tomaban una terapia doble había experimentado un fracaso virológico, en comparación con casi la cuarta parte de las que tomaban monoterapia. Los aumentos de los recuentos de CD4 también fueron mayores en el caso de las personas que tomaron la combinación de dos fármacos.

Un tercer estudio demostró que la simplificación del tratamiento con una combinación de darunavir/ritonavir y lamivudina resultó igual de eficaz que mantener el tratamiento con un régimen triple basado en darunavir/ritonavir y dos análogos de nucleósido. Darunavir/ritonavir es el único inhibidor de la proteasa potenciado recomendado como opción preferente en las directrices de EE UU y de la Sociedad Clínica Europea del Sida (EACS, en sus siglas en inglés).

Tras 48 semanas, el 89% de las personas distribuidas de forma aleatoria a la biterapia presentaron una carga viral inferior a 50 copias/mL, frente al 93% en el grupo que tomó un régimen triple. No se registró una diferencia significativa entre los dos brazos del estudio en lo que se refiere a los efectos adversos.

Otro estudio reflejó la eficacia de una combinación compuesta por un inhibidor de la fusión experimental y un inhibidor de la proteasa potenciado.

El inhibidor de la fusión, albuvirtida, está siendo desarrollado actualmente en China y se administra mediante una infusión semanal. Los participantes en el estudio fueron distribuidos de forma aleatoria para tomar el fármaco experimental en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado o para seguir un régimen triple tradicional. Tras 48 semanas, el 80% de las personas que tomaban el inhibidor de la fusión presentaban una carga viral indetectable, en comparación con los dos tercios de las personas que seguían la terapia triple.

El uso de albuvirtida fue bien tolerado y solo se registraron efectos secundarios de carácter leve. Albuvirtida está siendo desarrollado como una opción adicional de bajo coste para el tratamiento de segunda o tercera línea en China. El fabricante Frontier Biotechnologies afirma que está trabajando en una formulación para su inyección por vía subcutánea y está interesado en colaborar con otras empresas que desarrollan antirretrovirales inyectables para estudiar una combinación con estos productos.

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Dolutegravir y efectos secundarios sobre el sistema nervioso central

Romina Quercia, en su intervención en HIV Glasgow. Créditos de la imagen: HIV Drug Therapy Glasgow 2016

Romina Quercia, en su intervención en HIV Glasgow. Créditos de la imagen: HIV Drug Therapy Glasgow 2016

Las tasas de efectos secundarios sobre el sistema nervioso central relacionadas con dolutegravir que se observan en la práctica clínica rutinaria son muy superiores a las registradas en los ensayos clínicos.

Dolutegravir (Tivicay, también combinado con abacavir/lamivudina en Triumeq) es un inhibidor de la integrasa de segunda generación cuyo uso está recomendado dentro de las terapias de primera línea. El fármaco presenta un buen perfil de efectos secundarios y en los ensayos clínicos que llevaron a la aprobación del fármaco se observó una tasa muy baja de efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central (insomnio, alteraciones del sueño, depresión y otras alteraciones del estado de ánimo).

Sin embargo, un equipo de doctores de Alemania descubrió que, en un lapso de 12 meses, el 5,6% de sus pacientes interrumpieron la toma del fármaco debido a efectos secundarios sobre el sistema nervioso central, una tasa muy superior a las observadas en otros inhibidores de la integrasa.

Los problemas detectados con mayor frecuencia fueron insomnio o alteraciones del sueño. Asimismo, una proporción más pequeña de personas declaró haber sentido mareos, dolor de cabeza, sensación de cosquilleo, depresión y menor capacidad de concentración o de razonar con rapidez.

Las mujeres, las personas de más edad y las que tomaban el fármaco junto con abacavir fueron especialmente propensas a experimentar los efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central.

Un equipo de investigadores de ViiV Healthcare, el fabricante del fármaco, reanalizaron los datos sobre dichos efectos secundarios en los ensayos clínicos de dolutegravir. En esos estudios participaron aproximadamente 2.500 personas y aproximadamente la mitad de ellas tomaban dolutegravir.

Se observaron unas tasas bajas de efectos secundarios sobre el sistema nervioso central en casi todos los brazos del estudio, y en la mayoría de los casos fueron de carácter leve. Las tasas de los efectos secundarios que condujeron al abandono de la terapia estuvieron por debajo del 5% en todos los estudios.

Sin embargo, en un estudio, hasta el 17% de las personas tratadas con dolutegravir declaró al menos un efecto secundario relacionado con el sistema nervioso central, aunque este nivel siguió siendo más bajo que la tasa observada con el fármaco de comparación, efavirenz.

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Compra de PrEP online: Sin falsificaciones y buenos niveles de fármaco en sangre

Nneka Nwokolo, en su intervención en HIV Glasgow. Créditos de la imagen: HIV Drug Therapy Glasgow 2016

Nneka Nwokolo, en su intervención en HIV Glasgow. Créditos de la imagen: HIV Drug Therapy Glasgow 2016

Las personas que compran online tenofovir/emtricitabina como profilaxis preexposición (PrEP) pueden estar más seguras de que están comprando el fármaco real, según ha concluido una investigación realizada en Londres (Reino Unido).

El acceso a la PrEP a través del Sistema de Salud Nacional británico (NHS, en sus siglas en inglés) está muy limitado, algo que también se cumple en casi todos los países europeos. Sin embargo, una clínica de salud sexual londinense se ofreció realizar un seguimiento gratuito a aquellas personas que estuvieran comprando la PrEP del VIH por internet. Este seguimiento incluyó la comprobación de la autenticidad de los medicamentos y la realización de análisis sanguíneos para garantizar que los niveles de fármaco eran los adecuados para proteger frente a la infección por el VIH. A estas personas se les ofreció también la posibilidad de realizar exámenes de salud sexual.

El equipo de investigadores realizó el seguimiento de más de 200 personas y descubrió que los niveles de fármaco eran los adecuados en todas las personas que tomaban las versiones genéricas de tenofovir/emtricitabina y no se registró ninguna infección por el VIH.

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Los antivirales de acción directa genéricos contra la hepatitis C funcionan bien

Actualmente ya se están fabricando en India, Bangladesh y Egipto versiones genéricas de los antivirales de acción directa (DAA) para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC). Estos productos genéricos se fabrican a través de acuerdos de licencia voluntaria o aprovechando que no se aplican las restricciones de patentes. Aunque los fármacos están fabricados por compañías con reputación de elaborar genéricos de gran calidad (que son adquiridos por el Fondo Global para la Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria), ninguno de los fármacos genéricos de la hepatitis C ha sido revisado aún por la Organización Mundial de la Salud (lo que se conoce como proceso de precualificación).

Estos DAA genéricos no pueden ser adquiridos por gobiernos ni hospitales de países donde están en vigor las patentes, pero pueden ser importados de forma legal por personas que los compran a través de internet o se desplazan a esos lugares para hacerlo en persona. Las combinaciones de DAA genéricos se están vendiendo a un precio de entre 700 y 900 dólares por un curso de 12 semanas de tratamiento.

Estudios presentados en la conferencia HIV Glasgow obtuvieron unos resultados que permiten confiar en la eficacia de estos productos genéricos, los cuales ofrecen unas tasas de curación similares a las observadas en personas tratadas con los productos de marca.

Los estudios examinaron los resultados virológicos de personas que obtuvieron los DAA con la ayuda de clubes de compradores en Australia, el sudeste asiático y Europa del Este. A las personas que obtuvieron la medicación a través de estas vías se les pidió que proporcionaran datos virológicos de sus médicos para poder hacer un cálculo de qué proporción de personas alcanzaron una respuesta virológica sostenida a la semana 12 (RVS12) gracias al tratamiento.

El conjunto de datos más grande -de personas que consiguieron su medicación mediante el Club de Compradores FixHepC-  ofreció resultados de RVS12 de 283 personas. El 87% de las personas que tomaron sofosbuvir/ledipasvir alcanzaron una RVS12, al igual que el 81% de las que tomaron sofosbuvir/daclatasvir. Las tasas de curación fueron más bajas en el caso de las personas que tomaron sofosbuvir/daclatasvir porque esta combinación la tomaron principalmente personas que tenían el genotipo 3 del VHC, más difícil de tratar.

En los clubs de compradores del sudeste asiático y Rusia se registraron unos menores porcentajes de personas que alcanzaron la RVS12, aunque en ambos grupos las tasas de curación fueron altas.

Las personas del sudeste asiático y Europa del Este consiguieron curarse de la hepatitis C a un coste que osciló entre los 700 y los 900 dólares.

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Envejecer con el VIH: Las necesidades médicas se hacen más complejas

Edouard Battegay, en su intervención en HIV Glasgow. Créditos de la imagen: HIV Drug Therapy Glasgow 2016

Edouard Battegay, en su intervención en HIV Glasgow. Créditos de la imagen: HIV Drug Therapy Glasgow 2016

Los resultados de dos estudios reflejan la complejidad de las necesidades médicas de las personas de más edad que viven con el VIH.

Gracias a las mejoras en las prácticas de tratamiento y atención, actualmente la mayor parte de las personas con el VIH en los países industrializados disfrutan de una esperanza de vida normal o casi normal. Sin embargo, muchas de estas personas viven con una salud mermada de forma crónica.

Un equipo de investigadores de Suiza descubrió que las comorbilidades en las personas con el VIH tendían a aparecer en grupo. Por ejemplo, existe un solapamiento entre la infección por el VIH, la depresión y el dolor; el VIH, la depresión y la falta de adherencia o el VIH, la presión arterial elevada y la enfermedad cardiovascular.

Un estudio francés también reveló la considerable carga de enfermedades que sufren muchas personas con el VIH de edad media y avanzada.

El equipo de investigadores analizó los historiales médicos de más de 2.000 personas en 2004 y, de nuevo, en 2014. Sus resultados evidenciaron que los marcadores relacionados con el VIH, la carga viral y los recuentos de CD4 mejoraron a lo largo del periodo de diez años.

Sin embargo, se observó un aumento significativo en la proporción de personas que tenían problemas relacionados con la edad tales como  fracturas, enfermedad cardiovascular, hipertensión arterial y diabetes. Una proporción significativa de las personas estaban tomando medicamentos para controlar estos problemas. La quinta parte de las personas presentaba un elevado riesgo de sufrir un ataque al corazón en los siguientes cinco años y el 50% tenía una elevada puntuación en la escala de riesgo de enfermedad renal.

En conjunto, estos hallazgos revelan la necesidad de contar con un enfoque multidisciplinario para la atención de las personas con el VIH y también que el riesgo de aparición de comorbilidades debe tenerse en cuenta a la hora de seleccionar los regímenes antirretrovirales.

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La lipodistrofia no tendría consecuencias de salud a largo plazo

Esteban Martínez, en su intervención en HIV Glasgow. Crédito de la imagen: HIV Drug Therapy Glasgow 2016

Esteban Martínez, en su intervención en HIV Glasgow. Crédito de la imagen: HIV Drug Therapy Glasgow 2016

Un estudio de 20 años ha revelado que las personas que desarrollaron lipodistrofia (pérdida o ganancia anómalas de grasa corporal) debido a algunos de los antirretrovirales más antiguos en realidad presentarían unos mejores resultados de salud a largo plazo que las personas que no padecieron este efecto secundario.

La lipodistrofia fue reconocida como efecto secundario de la terapia antirretroviral poco después de que se dispusiera del tratamiento altamente eficaz a mediados de la década de 1990. Los fármacos más antiguos de la familia de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN), especialmente estavudina (d4T), didanosina (ddI) y zidovudina (AZT) fueron identificados finalmente como la principal causa de este efecto adverso. La ganancia de grasa (lipohipertrofia), por su parte, se relacionó con el tratamiento con un inhibidor de la proteasa en combinación con dos ITIN.

El equipo de investigadores español se mostró preocupado por que el efecto secundario pudiera conducir a la aparición de problemas de salud a más largo plazo. En consecuencia, se realizó el seguimiento de aproximadamente 500 personas que iniciaron la terapia antirretroviral triple entre 1996 y 1999, prestando especial atención a las tasas de mortalidad.

En conjunto, el 46% de las personas desarrollaron lipodistrofia. Las tasas anuales de mortalidad fueron más bajas entre las personas con lipodistrofia en comparación con las que no tenían este problema (1 y 2%, de forma respectiva). Las personas con lipodistrofia fueron también menos propensas a desarrollar un nuevo evento definitorio de sida que aquellas sin dicho efecto adverso (1,5 y 2,88%; respectivamente).

Sin embargo, las personas con lipodistrofia mostraron un mayor riesgo de presentar hipertensión arterial y también fueron más propensas a presentar unos niveles elevados de grasas en sangre. Su riesgo de enfermedad cardiovascular aumentó de forma ligera. Sin embargo, los problemas hepáticos graves, las fracturas y el daño neurocognitivo fueron mucho menos habituales en aquellas personas con lipodistrofia.

El estudio reveló que la adherencia a la terapia antirretroviral presentaba beneficios de salud a largo plazo, a pesar de que la lipodistrofia constituye un efecto secundario que genera gran estrés y resulta estigmatizante.

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Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt-VIH)

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