Está mostrando eficacia frente a virus resistentes a nevirapina y efavirenz
La farmacéutica Tibotec, compañía biotecnológica integrada en el grupo multinacional Johnson & Johnson, ha anunciado el inicio del acceso expandido al antirretroviral experimental etravirina, hasta ahora conocido como TMC125, de la clase de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN). El programa, que ya ha empezado en Estados Unidos, prevé que puedan acceder a etravirina aquellas personas que necesiten este fármaco para construir un régimen de tratamiento viable. Posteriormente está previsto que se inicie en Canadá y Europa.
La farmacéutica Tibotec, compañía biotecnológica integrada en el grupo multinacional Johnson & Johnson, ha anunciado el inicio del acceso expandido al antirretroviral experimental etravirina, hasta ahora conocido como TMC125, de la clase de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN). El programa, que ya ha empezado en Estados Unidos, prevé que puedan acceder a etravirina aquellas personas que necesiten este fármaco para construir un régimen de tratamiento viable. Posteriormente está previsto que se inicie en Canadá y Europa.
En estos momentos en España hay dos fármacos disponibles de la clase de los ITINN: efavirenz (Sustiva®) y nevirapina (Viramune®). Actualmente muchas personas toman nevirapina o efavirenz como parte de la primera combinación de antirretrovirales. Una de las características a tener en cuenta de cara a su uso es que ambos presentan un perfil de resistencias similar; es decir, una vez el virus se hace resistente a uno de ellos (basta con la mutación K103N) también se vuelve resistente al otro y vicerversa. Es lo que se conoce como resistencia cruzada.
En estos momentos en España hay dos fármacos disponibles de la clase de los ITINN: efavirenz (Sustiva®) y nevirapina (Viramune®). Actualmente muchas personas toman nevirapina o efavirenz como parte de la primera combinación de antirretrovirales. Una de las características a tener en cuenta de cara a su uso es que ambos presentan un perfil de resistencias similar; es decir, una vez el virus se hace resistente a uno de ellos (basta con la mutación K103N) también se vuelve resistente al otro y vicerversa. Es lo que se conoce como resistencia cruzada.
Según los datos disponibles hasta la fecha etravirina podría ser una alternativa dentro de esta clase tras el fracaso con efavirenz o nevirapina, pues su eficacia no parece modificarse frente a virus con la mutación K103N. Por ello Tibotec asegura que se trata de un no análogo (ITINN) de segunda generación. Queda por ver cuál es su comportamiento con virus que presentan otra mutación asociada a los ITINN, la Y181C, pues resultados presentados este año sugerían que esta mutación resultaría más difícil de vencer (véase La Noticia del Día 19/06/06).
También sabrá más sobre su seguridad y eficacia cuando finalicen los ensayos de Fase III(DUET 1 y DUET 2) en los que se usa también otro fármaco de la compañía, hasta ahora experimental, y que recientemente ha sido ya aprobado en EE UU: el TMC114, un nuevo inhibidor de la proteasa. A finales de 2005, Tibotec tuvo que suspender un ensayo, el C227, puesto que en un análisis de los 54 primeros pacientes que alcanzaron las 12 semanas se vio que un porcentaje menor de participantes alcanzaba la indetectabilidad con TMC125 en comparación con los que tomaban un IP. La compañía alegó problemas con la formulación, que para su correcta absorción debía ser tomada con una cantidad grande de comida (véase La Noticia Del Día 02/12/05). Dicha formulación ha sido sustituida por otra que al parecer no presenta tantos problemas de biodisponibilidad y es la que se usa en los estudios de Fase III y el acceso expandido que acaba de iniciarse.
Las personas con VIH que necesiten acceder a etravirina antes de su aprobación y bajo el programa de acceso expandido (al menos en EE UU) deben cumplir los siguientes criterios: ser mayores de 18 años de edad, tener opciones limitadas ya sea por fracaso virológico o por intolerancia a múltiples regímenes de antirretrovirales, tener experiencia en el uso de las tres clases de antirretrovirales orales (nucleósidos, no análogos e inhibidores de la proteasa) y haber recibido al menos dos regímenes con inhibidores de la proteasa.
En España es Janssen-Cilag, empresa del mismo grupo, quien se encarga del desarrollo a escala local de los compuestos de Tibotec. Según fuentes de esta compañía, probablemente se pueda acceder de forma temprana a etravirina en el primer trimestre de 2007. Todavía no se conocen los centros en los que etravirina estará disponible bajo el programa de acceso expandido, que en España toma forma de estudio de Fase III, pero la compañía prevé disponer de fármaco suficiente para que además quien lo necesite pueda acceder a etravirina a través de un acceso individualizado que se está estudiando.
Fuente: Tibotec / Janssen-Cilag / Elaboración propia.
Referencia:Comunicado de prensa de Tibotec (www.tibotec.com)
